ARISE-En kinesisk virkelighedsundersøgelse af Rimegepant til akut behandling af migræne

Forskningsspørgsmål og -mål Primært endepunkt

• At evaluere effektiviteten af ​​Rimegepant i den akutte behandling af migræne målt ved de mest alvorlige smerter, begyndende smertelindring, tilfredshed med smertelindring og tilfredshed med tilbagevenden til normal funktion efter dosis.

Sekundære mål

• At evaluere effektiviteten af ​​Rimegepant i den akutte behandling af migræne målt ved indtræden af ​​associerede symptomlindring.
• At evaluere den langsigtede effekt af Rimegepant-behandlingen på behandlingstilfredsheden og det globale indtryk af forandring i måned 3, 6 og 12.

Udforskende mål

• At evaluere den langsigtede effektivitet af Rimegepant ved at evaluere ændringerne fra baseline i ethvert fald i MMD med en hvilken som helst intensitet hos de deltagere med baseline MMD ≥6 dage.
• At evaluere den langsigtede effektivitet af Rimegepant ved at evaluere ændringerne fra baseline af ethvert fald i MHD.
• At evaluere den langsigtede effektivitet af Rimegepant ved at evaluere ethvert fald i det gennemsnitlige antal moderate til svære migrænedage pr. måned hos de deltagere med baseline MMD ≥6 dage
• At evaluere ændringerne fra baseline i procentdelen af ​​MOH og kronisk migrænetransformation til episodisk migræne under Rimegepant langtidsbrug (PRN).
• For at evaluere ændringerne fra baseline af Rimegepant-brug, anden migrænerelateret medicinbrug og MO under Rimegepant langtidsbrug (PRN).
• At evaluere ændringerne fra baseline på livskvalitet, funktion, depression og angst i måned 3, 6 og 12.
• For at evaluere sammenhængen mellem tidspunktet for Rimegepant-dosering (dosering ved smertefri, mens der er prodromsymptomer/dosering uden smerte, mens med aurasymptomer/dosering ved mild smerte/dosering ved moderat smerte/dosering ved svær smerte) og den akutte behandling effektiviteten af ​​Rimegepant.
• At evaluere den akutte behandlingseffektivitet af Rimegepant hos migrænedeltagere med en historie med utilstrækkelig respons eller utålelig over for NSAID'er/Triptaner/Kombinationsanalgetika.
• At evaluere den akutte behandlingseffektivitet af kombinationsanvendelse af Rimegepant plus NSAID'er/triptaner/kombinationsanalgetika hos deltagere med utilstrækkelig respons på monoterapi.
• At evaluere den akutte behandlingseffektivitet af Rimegepant hos migrænedeltagere med tidligere behandlingssvigt på mere end to triptaner.

Undersøgelsesdesign Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, observationsregisterstudie med deltagere, der modtager Rimegepant til akut behandling af migræne i en virkelig verden. Hver deltager vil modtage behandling og pleje i henhold til standard klinisk praksis.

Omkring 3.000 voksne migrænedeltagere vil løbende blive tilmeldt 70 til 73 steder med en hovedpineklinik eller hovedpinecenter i Kina i cirka 16 på hinanden følgende måneder, eller indtil målprøvestørrelsen er nået. Indeksdatoen for en deltager vil være datoen for tilmelding. Den maksimale opfølgningsperiode pr. deltager efter tilmelding er 12 måneder.

Ved baseline-besøget vil de demografiske oplysninger, socioøkonomiske karakteristika og medicinsk og migrænehistorie blive indsamlet fra de tilmeldte deltagere. Til evaluering af akut behandlingseffektivitet forventes data om Rimegepant, der behandler enkelt migræneanfald, inklusive tidspunktet for dosering, de mest alvorlige smerter, begyndelsestidspunkt for smertelindring, begyndelsestidspunkt for associerede symptomlindring, tilfredshed med smertelindring og tilfredshed med funktionsforbedring at være fanget inden for 3 måneder efter tilmelding gennem en digital platform. Hvis ingen af ​​disse data er fanget inden for 3 måneder, vil deltageren blive markeret som mislykket i undersøgelsen og vil ikke blive fulgt op yderligere. Til den langsigtede effektivitetsevaluering vil deltagerne bruge en e-dagbog til at registrere hovedpine og migræneforekomst og bruge en digital platform til at indsamle Rimegepant og andre migræne-relaterede medicinbrugsdage hver måned. Ved studiebesøg vil deltagerne udfylde det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) v2.1, Migræne Disability Assessment (MIDAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) , Patient Global Impression of Change (PGI-C) og Satisfaction with Medicine (SM)-skalaen ved måned 3, 6 og 12 via elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er). De foregående fire skalaer vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline besøg.