ARISE – chińskie badanie rzeczywiste dotyczące stosowania rymegpantu w ostrym leczeniu migreny

Problem i cele badawcze Pierwszorzędowy punkt końcowy

• Ocena skuteczności leku Rimegepant w ostrym leczeniu migreny, mierzonej na podstawie najcięższego bólu, początku uśmierzenia bólu, zadowolenia z ulgi w bólu i zadowolenia z powrotu do normalnego funkcjonowania po dawce.

Cele drugorzędne

• Ocena skuteczności Rimegepantu w doraźnym leczeniu migreny, mierzonej na podstawie wystąpienia złagodzenia towarzyszących objawów.
• Ocena długoterminowego wpływu leczenia Rimegepantem na satysfakcję z leczenia i ogólne wrażenie zmian w miesiącach 3, 6 i 12.

Cel eksploracyjny

• Ocena długoterminowej skuteczności leku Rimegepant poprzez ocenę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dowolnego zmniejszenia MMD o dowolnej intensywności u uczestników z wyjściową MMD ≥6 dni.
• Ocena długoterminowej skuteczności leku Rimegepant poprzez ocenę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ewentualnego zmniejszenia MHD.
• Ocena długoterminowej skuteczności leku Rimegepant poprzez ocenę jakiegokolwiek zmniejszenia średniej liczby dni z migreną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w miesiącu u uczestników z wyjściową MMD ≥6 dni
• Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych odsetka MOH i transformacji migreny przewlekłej w migrenę epizodyczną podczas długotrwałego stosowania leku Rimegepant (PRN).
• Ocena zmian w porównaniu z wartością wyjściową stosowania leku Rimegepant, stosowania innych leków na migrenę i MO podczas długotrwałego stosowania leku Rimegepant (PRN).
• Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia, funkcjonowania, depresji i lęku w 3, 6 i 12 miesiącu.
• Ocena związku pomiędzy momentem dawkowania Rimegepantu (dawkowanie bez bólu w przypadku jakichkolwiek objawów prodromalnych/dawkowanie bez bólu w przypadku jakichkolwiek objawów aury/dawkowanie przy łagodnym bólu/dawkowanie przy umiarkowanym bólu/dawkowanie przy silnym bólu) a leczeniem doraźnym skuteczność Rimegepantu.
• Ocena skuteczności leczenia doraźnego Rimegepantem u pacjentów z migreną, u których w przeszłości występowała niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja NLPZ/Triptanów/skojarzonych leków przeciwbólowych.
• Ocena skuteczności leczenia doraźnego skojarzonego stosowania Rimegepantu i NLPZ/Tryptanów/skojarzonego leku przeciwbólowego u uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię.
• Ocena skuteczności doraźnego leczenia Rimegepantem u pacjentów cierpiących na migrenę, u których leczenie więcej niż dwoma tryptanami zakończyło się niepowodzeniem.

Projekt badania Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestrowe, w którym uczestnicy otrzymywali Rimegepant w leczeniu ostrej migreny w warunkach rzeczywistych. Każdy uczestnik otrzyma leczenie i opiekę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Około 3000 dorosłych pacjentów cierpiących na migrenę będzie rejestrowanych w sposób ciągły w 70–73 ośrodkach prowadzących klinikę lub ośrodek leczenia bólu głowy w Chinach przez około 16 kolejnych miesięcy lub do momentu osiągnięcia docelowej wielkości próby. Datą indeksacyjną dla uczestnika będzie data rejestracji. Maksymalny okres obserwacji dla uczestnika po rejestracji wynosi 12 miesięcy.

Podczas wizyty początkowej od zapisanych uczestników zostaną zebrane dane demograficzne, cechy społeczno-ekonomiczne oraz historia chorób i migreny. Do oceny skuteczności leczenia doraźnego oczekuje się, że dane dotyczące leczenia pojedynczym napadem migreny Rimegepantem, w tym czas dawkowania, najcięższy ból, czas wystąpienia złagodzenia bólu, czas wystąpienia złagodzenia towarzyszących objawów, satysfakcja ze złagodzenia bólu i satysfakcja z poprawy funkcjonowania przechwycone w ciągu 3 miesięcy od rejestracji za pośrednictwem platformy cyfrowej. Jeśli żadne z tych danych nie zostaną zebrane w ciągu 3 miesięcy, uczestnik zostanie oznaczony jako niezaliczony w badaniu i nie będzie podlegał dalszej obserwacji. W celu długoterminowej oceny skuteczności uczestnicy będą korzystać z eDziennika do rejestrowania występowania bólów głowy i migreny oraz korzystać z platformy cyfrowej do comiesięcznego rejestrowania dni stosowania Rimegepantu i innych leków na migrenę. Podczas wizyt badawczych uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Migreny (MSQ) v2.1, Ocenę Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Uogólnione Zaburzenie Lękowe -7 (GAD-7). , globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGI-C) i skala zadowolenia z leków (SM) w 3, 6 i 12 miesiącu za pośrednictwem elektronicznych raportów pacjentów (ePRO). Poprzednie cztery skale zostaną wypełnione przez uczestników podczas wizyty początkowej.