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后尿道瓣膜学龄儿童生活质量的研究 (QUALIVUP)

2026年8月3日更新者：Hospices Civils de Lyon

患有后尿道瓣膜的学龄儿童的生活质量

后尿道瓣膜 (PUV) 是尿道最常见的先天性阻塞性病变，每 3000 名活产儿中就有 1 名到每 8000 名活产儿中就有 1 名患者受到影响。瓣膜消融通常可以解决 PUV 的阻塞问题，但患者仍可能遭受肾功能和泌尿功能恶化的困扰。

肾功能不全是最可怕的长期并发症。高达 50% 的患者将发展为慢性肾脏病 (CKD)，高达 20% 的患者将发展为终末期肾病 (ESRD)，最终需要进行肾移植。 PUV 是 ESRD 的首要泌尿系统病因。 CKD 的进展取决于发热性尿路感染 (UTI)、膀胱输尿管反流的严重程度和膀胱功能障碍。

膀胱功能障碍是由于婴儿期膀胱过度活跃且较小、顺应性差所致。逼尿肌过度活动通常在儿童时期减少，膀胱容量增加。这种膀胱功能障碍最常见的症状是尿失禁。 60% 的儿童在 5 岁时就可以节制，90% 在 10 岁时就可以节制。如果出现持续性膀胱功能障碍，可以采取药物治疗（抗胆碱能药物、α-受体阻滞剂），甚至间歇性导尿。

目前的科学文献中关于 PUV 患者生活质量 (QoL) 的研究很少，大多数是成年患者和非常小的队列。与正常人群相比，童年时期接受过 PUUV 治疗的男性除了睡眠、饮食和性活动外，生活质量良好。泌尿、肾功能越严重，生活质量越低。仅询问了孩子间歇性导尿的情况，从未收集过家属的观点。然而，生活质量和长期发展是准父母在产前咨询或诊断出患有 PUV 的婴儿后首先关心的问题。

因此，本研究的目的是调查在第一年接受过 PUV 治疗的学龄儿童的生活质量，通过儿科生活质量量表 4.0 版 (PedsQL 4.0) 进行测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：患有 PUUV 的儿童

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：BIDAULT Valeska, MD
电话号码：04 27 85 57 94
邮箱：valeska.bidault@chu-lyon.fr

学习地点

法国
- Bron
  - Bron、Bron、法国
    - 招聘中
    - Femme-Mère-Enfant Hospital
    - 接触：
      
      BIDAULT Valeska, MD
      
      电话号码：04 27 85 57 94
      
      邮箱：valeska.bidault@chu-lyon.fr
    - 接触：
      
      LO Claire, MD
      
      邮箱：claire.lo@chu-lyon.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 PUV 的儿童将在里昂 Femme-Mère-Enfant 医院小儿外科的数据库中进行选择

描述

纳入标准：

男性患者及其父母/亲属
年龄6至17岁
2006 年至 2018 年间，在出生第一年接受了 PUUV 治疗
在里昂 Femme-Mère-Enfant 医院管理

排除标准：

因其他疾病而预先存在严重认知和身体残疾（医生评级）的儿童
由于精神或沟通障碍，儿童能够完成生活质量调查问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PedsQL 4.0（儿科生活质量量表 4.0 版）通用核心量表的分数大体时间：纳入时	PedsQL 4.0 衡量健康儿童以及患有急性和慢性健康问题的儿童与健康相关的生活质量。它由并行的儿童自我报告和家长代理报告格式组成，有 23 个项目和 5 个响应选项，范围从“从不”到“几乎总是”。家长代理报告评估家长对其孩子 HRQOL 的看法。每种形式的项目本质上是相同的，只是在适合发展的语言或第一人称或第三人称时态方面有所不同。项目反向评分并线性转换为 0 至 100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），因此分数越高表示 HRQOL 越好。量表分数的计算方式为项目总和除以回答的项目数量（这说明了缺失数据）。如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不会计算量表分数。	纳入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

首席研究员：BIDAULT Valeska, MD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日