Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u dětí školního věku se zadními uretrálními chlopněmi (QUALIVUP)

5. května 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kvalita života školních dětí se zadními uretrálními chlopněmi

Zadní uretrální chlopně (PUV) jsou nejčastější vrozenou obstrukční lézí močové trubice, která postihuje 1 z 3 000 až 1 z 8 000 živě narozených dětí. Chlopenní ablace obvykle řeší obstrukci v PUV, ale pacienti mohou stále trpět zhoršením renálních a močových funkcí.

Renální insuficience je nejobávanější dlouhodobou komplikací. Až u 50 % pacientů se vyvine chronické onemocnění ledvin (CKD) a až u 20 % se vyvine konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) a nakonec bude vyžadovat transplantaci ledviny. PUV je první urologickou příčinou ESRD. Progrese k CKD závisí na febrilních infekcích močových cest (UTI), závažnosti vezikoureterálního refluxu a dysfunkci močového měchýře.

Dysfunkce močového měchýře je způsobena hyperaktivním a malým, špatně poddajným močovým měchýřem během kojeneckého věku. Nadměrná aktivita detruzoru v dětství obvykle klesá a kapacita močového měchýře se zvyšuje. Nejčastějším příznakem této dysfunkce močového měchýře je inkontinence moči. 60 % dětí je kontinentů ve věku 5 let a 90 % v 10 letech. Při přetrvávající dysfunkci močového měchýře lze nasadit medikamentózní léčbu (anticholinergika, alfa-blokátory), případně i intermitentní katetrizace.

Současná vědecká literatura má velmi málo studií o kvalitě života (QoL) u pacientů s PUV, většinou u dospělých pacientů a velmi malých kohort. Muži léčení pro PUV v dětství měli dobrou kvalitu života ve srovnání s normativní populací, s výjimkou spánku, jídla a sexuální aktivity. Zdálo se, že čím závažnější byly urologické a nefrologické funkce, tím nižší byla QoL. Děti byly dotázány pouze na intermitentní katetrizaci moči a rodinný pohled nebyl nikdy shromážděn. Nicméně QoL a dlouhodobá evoluce představují první obavy budoucích rodičů v prenatálním poradenství nebo po diagnóze u kojence s PUV.

Cílem studie je tedy prozkoumat kvalitu života dětí školního věku, které byly v prvním roce života léčeny na PUV, měřeno Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s PUV budou vybrány v databázi oddělení dětské chirurgie nemocnice Femme-Mère-Enfant v Lyonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti a jejich rodiče/příbuzní
  • Ve věku od 6 do 17 let
  • Léčeni na PUV v prvním roce života v letech 2006 až 2018
  • Spravováno v nemocnici Femme-Mère-Enfant v Lyonu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s již existujícím těžkým kognitivním a tělesným postižením (hodnocení lékařem) z jiného stavu
  • Děti umožňují vyplnit dotazník QoL z důvodu mentálního nebo komunikačního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PedsQL 4.0 (Pediatrický inventář kvality života verze 4.0) Obecné základní škály
Časové okno: Při zařazení

PedsQL 4.0 měří kvalitu života související se zdravím zdravých dětí a dětí s akutními a chronickými zdravotními stavy. Skládá se z paralelních podřízených self-report a rodičovských proxy-report formátů s 23 položkami a 5 výběry odpovědí v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“. Parent proxy-report hodnotí rodičovské vnímání HRQOL jejich dítěte. Položky pro každou z forem jsou v podstatě totožné, liší se vývojově vhodným jazykem nebo časem první či třetí osoby.

Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL. Skóre stupnice se počítá jako součet položek dělený počtem zodpovězených položek (toto odpovídá chybějícím údajům). Pokud chybí více než 50 % položek na stupnici, skóre stupnice se nevypočítá.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Děti s PUV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit