- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439862
Untersuchung der Lebensqualität bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit hinteren Harnröhrenklappen (QUALIVUP)
Lebensqualität bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit hinteren Harnröhrenklappen
Hintere Harnröhrenklappen (PUV) sind die häufigste angeborene obstruktive Läsion der Harnröhre und betreffen 1 von 3.000 bis 1 von 8.000 Lebendgeburten. Durch eine Klappenablation wird in der Regel die Obstruktion des PUV behoben, die Patienten können jedoch weiterhin unter einer Verschlechterung der Nieren- und Harnfunktionen leiden.
Niereninsuffizienz ist die am meisten gefürchtete Langzeitkomplikation. Bis zu 50 % der Patienten entwickeln eine chronische Nierenerkrankung (CKD), und bis zu 20 % entwickeln eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und müssen schließlich eine Nierentransplantation durchführen. PUV ist die erste urologische Ursache für ESRD. Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung hängt von fieberhaften Harnwegsinfektionen (HWI), dem Schweregrad eines vesikoureteralen Refluxes und einer Blasenfunktionsstörung ab.
Eine Blasenfunktionsstörung ist auf eine überaktive und kleine, schlecht nachgiebige Blase im Säuglingsalter zurückzuführen. Im Kindesalter nimmt die Überaktivität des Detrusors normalerweise ab und die Blasenkapazität nimmt zu. Das häufigste Symptom dieser Blasenfunktionsstörung ist die Harninkontinenz. 60 % der Kinder sind im Alter von 5 Jahren kontinent und 90 % im Alter von 10 Jahren. Bei anhaltender Blasenfunktionsstörung kann eine medikamentöse Behandlung (Anticholinergika, Alphablocker) oder auch intermittierende Katheterisierungen eingeleitet werden.
In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur gibt es nur sehr wenige Studien zur Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit PUV, meist bei erwachsenen Patienten und sehr kleinen Kohorten. Männer, die im Kindesalter wegen PUV behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normbevölkerung eine gute Lebensqualität, mit Ausnahme von Schlaf, Essen und sexueller Aktivität. Es schien, dass die Lebensqualität umso schlechter war, je schwerwiegender die urologischen und nephrologischen Funktionen waren. Kinder wurden nur zur intermittierenden Harnkatheterisierung befragt, der Standpunkt der Familie wurde nie eingeholt. Allerdings stellen die Lebensqualität und die langfristige Entwicklung die ersten Anliegen werdender Eltern in der pränatalen Beratung oder nach der Diagnose eines Säuglings mit PUV dar.
Ziel der Studie ist es daher, die Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter zu untersuchen, die im ersten Lebensjahr wegen PUV behandelt wurden, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BIDAULT Valeska, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 57 94
- E-Mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich
- Rekrutierung
- Femme-Mère-Enfant Hospital
-
Kontakt:
- BIDAULT Valeska, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 57 94
- E-Mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- LO Claire, MD
- E-Mail: claire.lo@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten und ihre Eltern/Angehörigen
- Im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Wurden im ersten Lebensjahr zwischen 2006 und 2018 wegen PUV behandelt
- Verwaltet im Femme-Mère-Enfant-Krankenhaus in Lyon
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bereits bestehender schwerer kognitiver und körperlicher Behinderung (ärztliche Beurteilung) aufgrund einer anderen Erkrankung
- Kinder können aufgrund geistiger oder kommunikativer Beeinträchtigungen den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der generischen Kernskalen PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0).
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Der PedsQL 4.0 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesunder Kinder sowie solcher mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Es besteht aus parallelen Selbstberichtsformaten für Kinder und Proxy-Berichtsformaten für Eltern mit 23 Elementen und 5 Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ bis „fast immer“ reichen. Der Eltern-Proxy-Bericht bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der HRQOL ihres Kindes. Die Elemente für jede der Formen sind im Wesentlichen identisch und unterscheiden sich in der entwicklungsgerechten Sprache oder der Zeitform der ersten oder dritten Person. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Bewertungen eine bessere HRQOL anzeigen. Die Skalenwerte werden als Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet (dadurch werden fehlende Daten berücksichtigt). Wenn mehr als 50 % der Elemente der Skala fehlen, wird der Skalenwert nicht berechnet. |
Bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0181
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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