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Untersuchung der Lebensqualität bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit hinteren Harnröhrenklappen (QUALIVUP)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Lebensqualität bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit hinteren Harnröhrenklappen

Hintere Harnröhrenklappen (PUV) sind die häufigste angeborene obstruktive Läsion der Harnröhre und betreffen 1 von 3.000 bis 1 von 8.000 Lebendgeburten. Durch eine Klappenablation wird in der Regel die Obstruktion des PUV behoben, die Patienten können jedoch weiterhin unter einer Verschlechterung der Nieren- und Harnfunktionen leiden.

Niereninsuffizienz ist die am meisten gefürchtete Langzeitkomplikation. Bis zu 50 % der Patienten entwickeln eine chronische Nierenerkrankung (CKD), und bis zu 20 % entwickeln eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und müssen schließlich eine Nierentransplantation durchführen. PUV ist die erste urologische Ursache für ESRD. Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung hängt von fieberhaften Harnwegsinfektionen (HWI), dem Schweregrad eines vesikoureteralen Refluxes und einer Blasenfunktionsstörung ab.

Eine Blasenfunktionsstörung ist auf eine überaktive und kleine, schlecht nachgiebige Blase im Säuglingsalter zurückzuführen. Im Kindesalter nimmt die Überaktivität des Detrusors normalerweise ab und die Blasenkapazität nimmt zu. Das häufigste Symptom dieser Blasenfunktionsstörung ist die Harninkontinenz. 60 % der Kinder sind im Alter von 5 Jahren kontinent und 90 % im Alter von 10 Jahren. Bei anhaltender Blasenfunktionsstörung kann eine medikamentöse Behandlung (Anticholinergika, Alphablocker) oder auch intermittierende Katheterisierungen eingeleitet werden.

In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur gibt es nur sehr wenige Studien zur Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit PUV, meist bei erwachsenen Patienten und sehr kleinen Kohorten. Männer, die im Kindesalter wegen PUV behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normbevölkerung eine gute Lebensqualität, mit Ausnahme von Schlaf, Essen und sexueller Aktivität. Es schien, dass die Lebensqualität umso schlechter war, je schwerwiegender die urologischen und nephrologischen Funktionen waren. Kinder wurden nur zur intermittierenden Harnkatheterisierung befragt, der Standpunkt der Familie wurde nie eingeholt. Allerdings stellen die Lebensqualität und die langfristige Entwicklung die ersten Anliegen werdender Eltern in der pränatalen Beratung oder nach der Diagnose eines Säuglings mit PUV dar.

Ziel der Studie ist es daher, die Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter zu untersuchen, die im ersten Lebensjahr wegen PUV behandelt wurden, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit PUV werden in der Datenbank der Abteilung für Kinderchirurgie des Femme-Mère-Enfant-Krankenhauses in Lyon ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten und ihre Eltern/Angehörigen
  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Wurden im ersten Lebensjahr zwischen 2006 und 2018 wegen PUV behandelt
  • Verwaltet im Femme-Mère-Enfant-Krankenhaus in Lyon

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bereits bestehender schwerer kognitiver und körperlicher Behinderung (ärztliche Beurteilung) aufgrund einer anderen Erkrankung
  • Kinder können aufgrund geistiger oder kommunikativer Beeinträchtigungen den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der generischen Kernskalen PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0).
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Der PedsQL 4.0 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesunder Kinder sowie solcher mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Es besteht aus parallelen Selbstberichtsformaten für Kinder und Proxy-Berichtsformaten für Eltern mit 23 Elementen und 5 Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ bis „fast immer“ reichen. Der Eltern-Proxy-Bericht bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der HRQOL ihres Kindes. Die Elemente für jede der Formen sind im Wesentlichen identisch und unterscheiden sich in der entwicklungsgerechten Sprache oder der Zeitform der ersten oder dritten Person.

Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Bewertungen eine bessere HRQOL anzeigen. Die Skalenwerte werden als Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet (dadurch werden fehlende Daten berücksichtigt). Wenn mehr als 50 % der Elemente der Skala fehlen, wird der Skalenwert nicht berechnet.

Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Kinder mit PUV

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