- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06439862
Estudo da qualidade de vida em crianças em idade escolar com válvulas uretrais posteriores (QUALIVUP)
Qualidade de vida em crianças em idade escolar com válvulas uretrais posteriores
As válvulas uretrais posteriores (PUV) são a lesão obstrutiva congênita mais comum da uretra, afetando de 1 em 3.000 a 1 em 8.000 nascidos vivos. A ablação valvar geralmente resolve a obstrução na VUP, mas os pacientes ainda podem sofrer deterioração das funções renais e urinárias.
A insuficiência renal é a complicação a longo prazo mais temida. Até 50% dos pacientes desenvolverão doença renal crónica (DRC) e até 20% desenvolverão doença renal terminal (DRT) e, em última análise, necessitarão de transplante renal. PUV é a primeira causa urológica de DRT. A progressão para a DRC depende de infecções febris do trato urinário (ITU), da gravidade do refluxo vesicoureteral e da disfunção da bexiga.
A disfunção da bexiga é devida a uma bexiga hiperativa e pequena e pouco complacente durante a infância. A hiperatividade do detrusor geralmente diminui na infância e a capacidade da bexiga aumenta. O sintoma mais comum desta disfunção da bexiga é a incontinência urinária. 60% das crianças são continentais aos 5 anos e 90% aos 10 anos. Em caso de disfunção vesical persistente, pode ser introduzido tratamento médico (anticolinérgicos, alfabloqueadores) ou mesmo cateterismos intermitentes.
A literatura científica atual apresenta poucos estudos sobre qualidade de vida (QV) em pacientes com VUP, principalmente em pacientes adultos e coortes muito pequenas. Homens tratados para VUP na infância apresentaram boa qualidade de vida em comparação à população normativa, exceto em relação ao sono, alimentação e atividade sexual. Parecia que quanto mais graves eram as funções urológicas e nefrológicas, menor era a QV. As crianças foram questionadas apenas sobre o cateterismo urinário intermitente e o ponto de vista da família nunca foi coletado. No entanto, a QV e a evolução a longo prazo representam as primeiras preocupações dos futuros pais no aconselhamento pré-natal ou após o diagnóstico de um bebé com VUP.
Assim, o objetivo do estudo é investigar a qualidade de vida em crianças em idade escolar que foram tratadas para VUP no primeiro ano de vida, medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0 (PedsQL 4.0).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BIDAULT Valeska, MD
- Número de telefone: 04 27 85 57 94
- E-mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron
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Bron, Bron, França
- Recrutamento
- Femme-Mère-Enfant Hospital
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Contato:
- BIDAULT Valeska, MD
- Número de telefone: 04 27 85 57 94
- E-mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
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Contato:
- LO Claire, MD
- E-mail: claire.lo@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e seus pais/familiares
- De 6 a 17 anos
- Tratados para PUV no primeiro ano de vida entre 2006 e 2018
- Gerenciado no Hospital Femme-Mère-Enfant em Lyon
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência cognitiva e física grave pré-existente (avaliação do médico) de outra condição
- As crianças podem preencher o questionário de qualidade de vida devido a deficiência mental ou de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0)
Prazo: Na inclusão
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O PedsQL 4.0 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças saudáveis e naquelas com condições de saúde agudas e crônicas. Consiste em formatos paralelos de auto-relato infantil e de proxy-relatório pai, com 23 itens e 5 seleções de respostas que variam de "nunca" a "quase sempre". O relatório proxy dos pais avalia as percepções dos pais sobre a QVRS de seus filhos. Os itens para cada uma das formas são essencialmente idênticos, diferindo na linguagem apropriada ao desenvolvimento ou no tempo verbal da primeira ou terceira pessoa. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS. As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos (isso leva em conta os dados faltantes). Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação da escala não é calculada. |
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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