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Estudo da qualidade de vida em crianças em idade escolar com válvulas uretrais posteriores (QUALIVUP)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Qualidade de vida em crianças em idade escolar com válvulas uretrais posteriores

As válvulas uretrais posteriores (PUV) são a lesão obstrutiva congênita mais comum da uretra, afetando de 1 em 3.000 a 1 em 8.000 nascidos vivos. A ablação valvar geralmente resolve a obstrução na VUP, mas os pacientes ainda podem sofrer deterioração das funções renais e urinárias.

A insuficiência renal é a complicação a longo prazo mais temida. Até 50% dos pacientes desenvolverão doença renal crónica (DRC) e até 20% desenvolverão doença renal terminal (DRT) e, em última análise, necessitarão de transplante renal. PUV é a primeira causa urológica de DRT. A progressão para a DRC depende de infecções febris do trato urinário (ITU), da gravidade do refluxo vesicoureteral e da disfunção da bexiga.

A disfunção da bexiga é devida a uma bexiga hiperativa e pequena e pouco complacente durante a infância. A hiperatividade do detrusor geralmente diminui na infância e a capacidade da bexiga aumenta. O sintoma mais comum desta disfunção da bexiga é a incontinência urinária. 60% das crianças são continentais aos 5 anos e 90% aos 10 anos. Em caso de disfunção vesical persistente, pode ser introduzido tratamento médico (anticolinérgicos, alfabloqueadores) ou mesmo cateterismos intermitentes.

A literatura científica atual apresenta poucos estudos sobre qualidade de vida (QV) em pacientes com VUP, principalmente em pacientes adultos e coortes muito pequenas. Homens tratados para VUP na infância apresentaram boa qualidade de vida em comparação à população normativa, exceto em relação ao sono, alimentação e atividade sexual. Parecia que quanto mais graves eram as funções urológicas e nefrológicas, menor era a QV. As crianças foram questionadas apenas sobre o cateterismo urinário intermitente e o ponto de vista da família nunca foi coletado. No entanto, a QV e a evolução a longo prazo representam as primeiras preocupações dos futuros pais no aconselhamento pré-natal ou após o diagnóstico de um bebé com VUP.

Assim, o objetivo do estudo é investigar a qualidade de vida em crianças em idade escolar que foram tratadas para VUP no primeiro ano de vida, medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0 (PedsQL 4.0).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com VUP serão selecionadas no banco de dados do departamento de cirurgia pediátrica do Hospital Femme-Mère-Enfant de Lyon

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e seus pais/familiares
  • De 6 a 17 anos
  • Tratados para PUV no primeiro ano de vida entre 2006 e 2018
  • Gerenciado no Hospital Femme-Mère-Enfant em Lyon

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência cognitiva e física grave pré-existente (avaliação do médico) de outra condição
  • As crianças podem preencher o questionário de qualidade de vida devido a deficiência mental ou de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0)
Prazo: Na inclusão

O PedsQL 4.0 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças saudáveis ​​e naquelas com condições de saúde agudas e crônicas. Consiste em formatos paralelos de auto-relato infantil e de proxy-relatório pai, com 23 itens e 5 seleções de respostas que variam de "nunca" a "quase sempre". O relatório proxy dos pais avalia as percepções dos pais sobre a QVRS de seus filhos. Os itens para cada uma das formas são essencialmente idênticos, diferindo na linguagem apropriada ao desenvolvimento ou no tempo verbal da primeira ou terceira pessoa.

Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS. As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos (isso leva em conta os dados faltantes). Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação da escala não é calculada.

Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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