Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia dzieci w wieku szkolnym z zastawkami cewki tylnej (QUALIVUP)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Jakość życia dzieci w wieku szkolnym z zastawkami cewki tylnej

Zastawki cewki tylnej (PUV) są najczęstszą wrodzoną wadą obturacyjną cewki moczowej, występującą z częstością od 1 na 3000 do 1 na 8000 żywych urodzeń. Ablacja zastawki zwykle usuwa niedrożność PUV, ale u pacjentów nadal może wystąpić pogorszenie czynności nerek i dróg moczowych.

Niewydolność nerek jest najbardziej przerażającym, długotrwałym powikłaniem. U aż 50% pacjentów rozwinie się przewlekła choroba nerek (CKD), a u aż 20% schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), która ostatecznie będzie wymagała przeszczepienia nerki. PUV jest pierwszą urologiczną przyczyną ESRD. Postęp w kierunku PChN zależy od gorączkowych infekcji dróg moczowych (UTI), nasilenia odpływu pęcherzowo-moczowodowego i dysfunkcji pęcherza moczowego.

Dysfunkcja pęcherza jest spowodowana nadmierną aktywnością i małym, słabo podatnym pęcherzem w okresie niemowlęcym. Nadmierna aktywność wypieracza zwykle zmniejsza się w dzieciństwie, a pojemność pęcherza wzrasta. Najczęstszym objawem tej dysfunkcji pęcherza jest nietrzymanie moczu. 60% dzieci jest kontynentalnych w wieku 5 lat i 90% w wieku 10 lat. W przypadku utrzymującej się dysfunkcji pęcherza moczowego można zastosować leczenie (leki przeciwcholinergiczne, alfa-blokery), a nawet okresowe cewnikowanie.

W aktualnej literaturze naukowej istnieje bardzo niewiele badań dotyczących jakości życia (QoL) pacjentów z PUV, głównie u dorosłych pacjentów i w bardzo małych kohortach. Jakość życia mężczyzn leczonych w dzieciństwie z powodu PUV była dobra w porównaniu z populacją normatywną, z wyjątkiem spania, jedzenia i aktywności seksualnej. Wydawało się, że im poważniejsze były funkcje urologiczne i nefrologiczne, tym gorsza była jakość życia. Dzieci pytano jedynie o sporadyczne cewnikowanie dróg moczowych i nigdy nie zebrano opinii rodziny. Jednakże jakość życia i długoterminowa ewolucja stanowią pierwsze obawy przyszłych rodziców podczas poradnictwa prenatalnego lub po postawieniu diagnozy u niemowlęcia z PUV.

Dlatego celem badania jest zbadanie jakości życia dzieci w wieku szkolnym, które były leczone z powodu PUV w pierwszym roku życia, mierzonej za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia w wersji 4.0 (PedsQL 4.0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z PUV zostaną wyselekcjonowane w bazie danych oddziału chirurgii dziecięcej Szpitala Femme-Mère-Enfant w Lyonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i ich rodzice/krewni
  • Wiek od 6 do 17 lat
  • Leczone z powodu PUV w pierwszym roku życia w latach 2006–2018
  • Leczeniu w szpitalu Femme-Mère-Enfant w Lyonie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z istniejącą wcześniej poważną niepełnosprawnością poznawczą i fizyczną (ocena lekarza) spowodowaną inną chorobą
  • Dzieciom umożliwia się wypełnienie kwestionariusza QoL ze względu na upośledzenie umysłowe lub komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0 (Inwentarz Jakości Życia Dzieci w wersji 4.0)
Ramy czasowe: Przy włączeniu

PedsQL 4.0 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem zdrowych dzieci oraz dzieci z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Składa się z równoległych formatów samoopisu dziecka i raportu proxy rodzica, zawierających 23 pozycje i 5 odpowiedzi do wyboru od „nigdy” do „prawie zawsze”. Raport zastępczy rodziców ocenia postrzeganie przez rodziców HRQOL ich dziecka. Elementy każdej z form są zasadniczo identyczne, różnią się językiem odpowiednim dla rozwoju lub czasem pierwszej lub trzeciej osoby.

Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali od 0 do 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Wyniki skali oblicza się jako sumę pozycji podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (uwzględnia to brakujące dane). Jeżeli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, Wynik Skali nie jest obliczany.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Dzieci z PUV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj