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Estudio de la calidad de vida en escolares con válvulas uretrales posteriores (QUALIVUP)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Calidad de vida en niños en edad escolar con válvulas uretrales posteriores

Las válvulas uretrales posteriores (VUP) son la lesión obstructiva congénita más común de la uretra y afectan de 1 de cada 3.000 a 1 de cada 8.000 nacidos vivos. La ablación valvular suele resolver la obstrucción en la VUP, pero los pacientes aún pueden sufrir deterioro de las funciones renal y urinaria.

La insuficiencia renal es la complicación a largo plazo más temida. Hasta el 50 % de los pacientes desarrollarán enfermedad renal crónica (ERC), y hasta el 20 % desarrollarán enfermedad renal terminal (ESRD) y, en última instancia, requerirán un trasplante de riñón. La PUV es la primera causa urológica de ESRD. La progresión hacia la ERC depende de las infecciones febriles del tracto urinario (ITU), la gravedad del reflujo vesicoureteral y la disfunción de la vejiga.

La disfunción de la vejiga se debe a una vejiga hiperactiva y pequeña que no se adapta bien durante la infancia. La hiperactividad del detrusor suele disminuir en la infancia y aumenta la capacidad de la vejiga. El síntoma más común de esta disfunción de la vejiga es la incontinencia urinaria. El 60% de los niños son continentes a los 5 años y el 90% a los 10 años. En caso de disfunción vesical persistente, se puede introducir tratamiento médico (anticolinérgicos, alfabloqueantes) o incluso cateterismos intermitentes.

La literatura científica actual tiene muy pocos estudios sobre la calidad de vida (CdV) en pacientes con PUV, principalmente en pacientes adultos y en cohortes muy pequeñas. Los hombres tratados por PUV en la infancia tuvieron una buena calidad de vida en comparación con la población normal, excepto en lo que respecta al sueño, la alimentación y la actividad sexual. Parecía que cuanto más graves eran las funciones urológicas y nefrológicas, menor era la calidad de vida. Sólo se preguntó a los niños sobre el cateterismo urinario intermitente y nunca se ha recogido el punto de vista de la familia. Sin embargo, la calidad de vida y la evolución a largo plazo representan las primeras preocupaciones de los futuros padres en el asesoramiento prenatal o después del diagnóstico en un bebé con PUV.

Por tanto, el objetivo del estudio es investigar la calidad de vida de niños en edad escolar que habían sido tratados por PUV en su primer año de vida, según lo medido por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 (PedsQL 4.0).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños con PUV serán seleccionados dentro de la base de datos del departamento de cirugía pediátrica del Hospital Femme-Mère-Enfant de Lyon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones y sus padres/familiares.
  • De 6 a 17 años
  • Tratados por PUV en su primer año de vida entre 2006 y 2018
  • Gestionado en el Hospital Femme-Mère-Enfant de Lyon

Criterio de exclusión:

  • Niños con discapacidad cognitiva y física grave preexistente (calificación del médico) debido a otra afección
  • Los niños pueden completar el cuestionario de calidad de vida debido a un deterioro mental o de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 (Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0)
Periodo de tiempo: En la inclusión

El PedsQL 4.0 mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños sanos y en aquellos con enfermedades agudas y crónicas. Consiste en formatos paralelos de autoinforme infantil y de informe proxy de los padres, con 23 ítems y 5 selecciones de respuestas que van desde "nunca" hasta "casi siempre". El informe proxy de los padres evalúa las percepciones de los padres sobre la CVRS de sus hijos. Los elementos de cada una de las formas son esencialmente idénticos y se diferencian en el lenguaje apropiado para el desarrollo o en el tiempo en primera o tercera persona.

Los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos (esto tiene en cuenta los datos faltantes). Si faltan más del 50% de los ítems de la escala, no se calcula la puntuación de la escala.

En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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