- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439862
Estudio de la calidad de vida en escolares con válvulas uretrales posteriores (QUALIVUP)
Calidad de vida en niños en edad escolar con válvulas uretrales posteriores
Las válvulas uretrales posteriores (VUP) son la lesión obstructiva congénita más común de la uretra y afectan de 1 de cada 3.000 a 1 de cada 8.000 nacidos vivos. La ablación valvular suele resolver la obstrucción en la VUP, pero los pacientes aún pueden sufrir deterioro de las funciones renal y urinaria.
La insuficiencia renal es la complicación a largo plazo más temida. Hasta el 50 % de los pacientes desarrollarán enfermedad renal crónica (ERC), y hasta el 20 % desarrollarán enfermedad renal terminal (ESRD) y, en última instancia, requerirán un trasplante de riñón. La PUV es la primera causa urológica de ESRD. La progresión hacia la ERC depende de las infecciones febriles del tracto urinario (ITU), la gravedad del reflujo vesicoureteral y la disfunción de la vejiga.
La disfunción de la vejiga se debe a una vejiga hiperactiva y pequeña que no se adapta bien durante la infancia. La hiperactividad del detrusor suele disminuir en la infancia y aumenta la capacidad de la vejiga. El síntoma más común de esta disfunción de la vejiga es la incontinencia urinaria. El 60% de los niños son continentes a los 5 años y el 90% a los 10 años. En caso de disfunción vesical persistente, se puede introducir tratamiento médico (anticolinérgicos, alfabloqueantes) o incluso cateterismos intermitentes.
La literatura científica actual tiene muy pocos estudios sobre la calidad de vida (CdV) en pacientes con PUV, principalmente en pacientes adultos y en cohortes muy pequeñas. Los hombres tratados por PUV en la infancia tuvieron una buena calidad de vida en comparación con la población normal, excepto en lo que respecta al sueño, la alimentación y la actividad sexual. Parecía que cuanto más graves eran las funciones urológicas y nefrológicas, menor era la calidad de vida. Sólo se preguntó a los niños sobre el cateterismo urinario intermitente y nunca se ha recogido el punto de vista de la familia. Sin embargo, la calidad de vida y la evolución a largo plazo representan las primeras preocupaciones de los futuros padres en el asesoramiento prenatal o después del diagnóstico en un bebé con PUV.
Por tanto, el objetivo del estudio es investigar la calidad de vida de niños en edad escolar que habían sido tratados por PUV en su primer año de vida, según lo medido por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 (PedsQL 4.0).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BIDAULT Valeska, MD
- Número de teléfono: 04 27 85 57 94
- Correo electrónico: valeska.bidault@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron
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Bron, Bron, Francia
- Reclutamiento
- Femme-Mère-Enfant Hospital
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Contacto:
- BIDAULT Valeska, MD
- Número de teléfono: 04 27 85 57 94
- Correo electrónico: valeska.bidault@chu-lyon.fr
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Contacto:
- LO Claire, MD
- Correo electrónico: claire.lo@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones y sus padres/familiares.
- De 6 a 17 años
- Tratados por PUV en su primer año de vida entre 2006 y 2018
- Gestionado en el Hospital Femme-Mère-Enfant de Lyon
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad cognitiva y física grave preexistente (calificación del médico) debido a otra afección
- Los niños pueden completar el cuestionario de calidad de vida debido a un deterioro mental o de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 (Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El PedsQL 4.0 mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños sanos y en aquellos con enfermedades agudas y crónicas. Consiste en formatos paralelos de autoinforme infantil y de informe proxy de los padres, con 23 ítems y 5 selecciones de respuestas que van desde "nunca" hasta "casi siempre". El informe proxy de los padres evalúa las percepciones de los padres sobre la CVRS de sus hijos. Los elementos de cada una de las formas son esencialmente idénticos y se diferencian en el lenguaje apropiado para el desarrollo o en el tiempo en primera o tercera persona. Los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos (esto tiene en cuenta los datos faltantes). Si faltan más del 50% de los ítems de la escala, no se calcula la puntuación de la escala. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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