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후방 요도 판막이 있는 학령기 아동의 삶의 질에 관한 연구 (QUALIVUP)

2025년 5월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

후방 요도 판막이 있는 학령기 아동의 삶의 질

후방 요도 판막(PUV)은 요도의 가장 흔한 선천성 폐쇄성 병변으로, 출생아 3000명당 1명에서 8000명당 1명에게 영향을 미칩니다. 판막 절제술은 일반적으로 PUV의 폐색을 해결하지만 환자는 여전히 신장 및 비뇨기 기능 저하를 겪을 수 있습니다.

신부전증은 가장 두려운 장기 합병증입니다. 환자의 최대 50%는 만성 신장 질환(CKD)으로 발전하고, 최대 20%는 말기 신장 질환(ESRD)으로 발전하여 궁극적으로 신장 이식이 필요하게 됩니다. PUV는 ESRD의 첫 번째 비뇨기과적 원인입니다. CKD로의 진행은 열성 요로 감염(UTI), 방광요관 역류의 중증도 및 방광 기능 장애에 따라 달라집니다.

방광 기능 장애는 유아기 동안의 과잉 활동과 작고 순응도가 낮은 방광으로 인해 발생합니다. 배뇨근 과잉활동은 일반적으로 아동기에는 감소하고 방광 용량은 증가합니다. 이 방광 기능 장애의 가장 흔한 증상은 요실금입니다. 5세에는 60%의 어린이가 대륙성 장애를 갖고, 10세에는 90%가 대륙성 장애를 보입니다. 지속적인 방광 기능 장애가 있는 경우 약물 치료(항콜린제, 알파 차단제)를 도입하거나 간헐적으로 도뇨관을 삽입할 수도 있습니다.

현재 과학 문헌에는 PUV 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 연구가 거의 없으며 대부분 성인 환자와 매우 작은 집단을 대상으로 합니다. 어린 시절 PUV 치료를 받은 남성은 수면, 식사, 성행위를 제외하고 정상 인구에 비해 삶의 질이 좋았습니다. 비뇨기과 및 신장기능이 심각할수록 삶의 질은 떨어지는 것으로 나타났다. 아이들에게 간헐적 도뇨관 삽입에 관해 질문만 했을 뿐, 가족의 관점은 수집된 적이 없습니다. 그러나 QoL과 장기적인 진화는 산전 상담에서 또는 PUV가 있는 영아 진단 후 예비 부모의 첫 번째 관심사를 나타냅니다.

따라서 이 연구의 목적은 Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0(PedsQL 4.0)에 의해 측정된 생후 첫 해에 PUV 치료를 받은 학령기 아동의 삶의 질을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PUV를 앓고 있는 어린이는 리옹에 있는 Femme-Mère-Enfant 병원의 소아외과 데이터베이스 내에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 환자와 그 부모/친척
  • 6세 ~ 17세
  • 2006년부터 2018년 사이에 생애 첫 해에 PUV 치료를 받았습니다.
  • 리옹 Femme-Mère-Enfant 병원에서 관리

제외 기준:

  • 다른 질환으로 인해 기존의 심각한 인지 및 신체 장애(의사의 평가)가 있는 아동
  • 아동은 정신적 또는 의사소통 장애로 인해 QoL 설문지를 작성할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedsQL 4.0(소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0) 일반 핵심 척도 점수
기간: 포함시

PedsQL 4.0은 건강한 어린이와 급성 및 만성 질환이 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 이는 병행 아동 자가 보고 및 부모 대리 보고 형식으로 구성되어 있으며, "전혀 그렇지 않음"부터 "거의 항상"까지의 범위에 있는 23개 항목과 5개 응답 선택 항목이 있습니다. 부모 대리 보고서는 자녀의 HRQOL에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 각 양식의 항목은 기본적으로 동일하며 발달에 적합한 언어나 1인칭 또는 3인칭 시제가 다릅니다.

항목은 역점수를 매기고 선형적으로 0~100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환되므로 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다. 척도 점수는 항목의 합계를 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다(누락된 데이터를 설명함). 척도 항목 중 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수가 계산되지 않습니다.
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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