- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06439862
Tanulmány az iskolás korú gyermekek életminőségéről hátsó húgycsőbillentyűkkel (QUALIVUP)
Életminőség iskoláskorú gyermekeknél hátsó húgycsőszeleppel
A hátsó húgycsőbillentyűk (PUV) a húgycső leggyakoribb veleszületett obstruktív elváltozása, amely 3000-ből 1-8000 élveszületésből 1-et érint. A szelepabláció általában megoldja a PUV-ban fellépő obstrukciót, de a betegek továbbra is szenvedhetnek a vese- és húgyúti funkciók romlásától.
A veseelégtelenség a legfélelmetesebb hosszú távú szövődmény. A betegek legfeljebb 50%-ánál krónikus vesebetegség (CKD), legfeljebb 20%-uknál pedig végstádiumú vesebetegség (ESRD) alakul ki, és végül veseátültetésre lesz szükség. A PUV az ESRD első urológiai oka. A CKD felé való előrehaladás a lázas húgyúti fertőzésektől (UTI), a vesicoureteralis reflux súlyosságától és a húgyhólyag diszfunkciójától függ.
A húgyhólyag működési zavara a csecsemőkorban tapasztalható túlműködő és kicsi, rosszul kompatibilis hólyagnak köszönhető. A detrusor túlműködés általában gyermekkorban csökken, és a hólyag kapacitása nő. Ennek a húgyhólyag diszfunkciónak a leggyakoribb tünete a vizelet inkontinencia. A gyerekek 60%-a 5 évesen, 90%-a 10 évesen kontinens. Tartós hólyagműködési zavar esetén orvosi kezelés (antikolinerg szerek, alfa-blokkolók), esetleg időszakos katéterezés is bevezethető.
A jelenlegi tudományos irodalomban nagyon kevés tanulmány található a PUV-ban szenvedő betegek életminőségéről (QoL), főleg felnőtt betegeknél és nagyon kis kohorszoknál. A gyermekkorban PUV-val kezelt férfiak életminősége jó volt a normál populációhoz képest, kivéve az alvást, az étkezést és a szexuális aktivitást. Úgy tűnt, hogy minél súlyosabbak az urológiai és nefrológiai funkciók, annál alacsonyabb az életminőség. A gyerekeket csak az időszakos húgyúti katéterezésről kérdezték, a családi szempontokat pedig soha nem gyűjtötték össze. Az életminőség és a hosszú távú evolúció azonban a leendő szülők első aggodalma a prenatális tanácsadásban, vagy a PUV-ban szenvedő csecsemőknél a diagnózist követően.
Ezért a tanulmány célja az első életévükben PUV-val kezelt iskoláskorú gyermekek életminőségének vizsgálata, a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0-s verziójával (PedsQL 4.0) mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BIDAULT Valeska, MD
- Telefonszám: 04 27 85 57 94
- E-mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Franciaország
- Toborzás
- Femme-Mère-Enfant Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- BIDAULT Valeska, MD
- Telefonszám: 04 27 85 57 94
- E-mail: valeska.bidault@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- LO Claire, MD
- E-mail: claire.lo@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek és szüleik/hozzátartozóik
- 6-17 éves korig
- 2006 és 2018 között első életévükben kezelték PUV miatt
- A lyoni Femme-Mère-Enfant kórházban kezelték
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen súlyos kognitív és fizikai fogyatékossággal élő gyermekek (orvos minősítése) más állapot miatt
- A gyerekek mentális vagy kommunikációs károsodás miatt teszik lehetővé az életminőség kérdőív kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory, 4.0 verzió) általános alapskálák pontszáma
Időkeret: A felvételkor
|
A PedsQL 4.0 az egészséggel összefüggő életminőséget méri egészséges gyermekek, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedők körében. Párhuzamos gyermek-önjelentési és szülői proxy-jelentésformátumokból áll, 23 elemmel és 5 válaszválasztékkal, amelyek a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjednek. A szülői meghatalmazotti jelentés felméri, hogy a szülők hogyan érzékelik gyermekük HRQOL-ját. Az egyes alakok elemei lényegében azonosak, fejlődési szempontból megfelelő nyelvezetben, illetve első vagy harmadik személyű igeidőben különböznek egymástól. Az elemek fordított pontozással és lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) vannak átalakítva, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A skálapontszámokat a tételek összegének és a megválaszolt tételek számának hányadosaként számítják ki (ez a hiányzó adatokat veszi figyelembe). Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszám nem kerül kiszámításra. |
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .