Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az iskolás korú gyermekek életminőségéről hátsó húgycsőbillentyűkkel (QUALIVUP)

2026. augusztus 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Életminőség iskoláskorú gyermekeknél hátsó húgycsőszeleppel

A hátsó húgycsőbillentyűk (PUV) a húgycső leggyakoribb veleszületett obstruktív elváltozása, amely 3000-ből 1-8000 élveszületésből 1-et érint. A szelepabláció általában megoldja a PUV-ban fellépő obstrukciót, de a betegek továbbra is szenvedhetnek a vese- és húgyúti funkciók romlásától.

A veseelégtelenség a legfélelmetesebb hosszú távú szövődmény. A betegek legfeljebb 50%-ánál krónikus vesebetegség (CKD), legfeljebb 20%-uknál pedig végstádiumú vesebetegség (ESRD) alakul ki, és végül veseátültetésre lesz szükség. A PUV az ESRD első urológiai oka. A CKD felé való előrehaladás a lázas húgyúti fertőzésektől (UTI), a vesicoureteralis reflux súlyosságától és a húgyhólyag diszfunkciójától függ.

A húgyhólyag működési zavara a csecsemőkorban tapasztalható túlműködő és kicsi, rosszul kompatibilis hólyagnak köszönhető. A detrusor túlműködés általában gyermekkorban csökken, és a hólyag kapacitása nő. Ennek a húgyhólyag diszfunkciónak a leggyakoribb tünete a vizelet inkontinencia. A gyerekek 60%-a 5 évesen, 90%-a 10 évesen kontinens. Tartós hólyagműködési zavar esetén orvosi kezelés (antikolinerg szerek, alfa-blokkolók), esetleg időszakos katéterezés is bevezethető.

A jelenlegi tudományos irodalomban nagyon kevés tanulmány található a PUV-ban szenvedő betegek életminőségéről (QoL), főleg felnőtt betegeknél és nagyon kis kohorszoknál. A gyermekkorban PUV-val kezelt férfiak életminősége jó volt a normál populációhoz képest, kivéve az alvást, az étkezést és a szexuális aktivitást. Úgy tűnt, hogy minél súlyosabbak az urológiai és nefrológiai funkciók, annál alacsonyabb az életminőség. A gyerekeket csak az időszakos húgyúti katéterezésről kérdezték, a családi szempontokat pedig soha nem gyűjtötték össze. Az életminőség és a hosszú távú evolúció azonban a leendő szülők első aggodalma a prenatális tanácsadásban, vagy a PUV-ban szenvedő csecsemőknél a diagnózist követően.

Ezért a tanulmány célja az első életévükben PUV-val kezelt iskoláskorú gyermekek életminőségének vizsgálata, a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0-s verziójával (PedsQL 4.0) mérve.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PUV-ban szenvedő gyermekeket a lyoni Femme-Mère-Enfant Kórház gyermeksebészeti osztályának adatbázisából választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek és szüleik/hozzátartozóik
  • 6-17 éves korig
  • 2006 és 2018 között első életévükben kezelték PUV miatt
  • A lyoni Femme-Mère-Enfant kórházban kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen súlyos kognitív és fizikai fogyatékossággal élő gyermekek (orvos minősítése) más állapot miatt
  • A gyerekek mentális vagy kommunikációs károsodás miatt teszik lehetővé az életminőség kérdőív kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory, 4.0 verzió) általános alapskálák pontszáma
Időkeret: A felvételkor

A PedsQL 4.0 az egészséggel összefüggő életminőséget méri egészséges gyermekek, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedők körében. Párhuzamos gyermek-önjelentési és szülői proxy-jelentésformátumokból áll, 23 elemmel és 5 válaszválasztékkal, amelyek a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjednek. A szülői meghatalmazotti jelentés felméri, hogy a szülők hogyan érzékelik gyermekük HRQOL-ját. Az egyes alakok elemei lényegében azonosak, fejlődési szempontból megfelelő nyelvezetben, illetve első vagy harmadik személyű igeidőben különböznek egymástól.

Az elemek fordított pontozással és lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) vannak átalakítva, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A skálapontszámokat a tételek összegének és a megválaszolt tételek számának hányadosaként számítják ki (ez a hiányzó adatokat veszi figyelembe). Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszám nem kerül kiszámításra.

A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BIDAULT Valeska, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel