艾沙康唑儿童治疗药物监测及药代动力学研究
2024年12月9日 更新者：Juan Wu, PhD、Shanghai Children's Medical Center
该临床试验的目的是了解儿科患者艾沙康唑的血浆浓度。 它还将了解艾沙康唑血浆浓度与儿科患者疗效和安全性的关系。 它旨在回答的主要问题是：
儿童患者使用艾沙康唑后的血浆浓度是多少？ 儿童患者艾沙康唑血药浓度的有效范围是多少？ 儿童患者艾沙康唑血浆浓度的安全范围是多少？ 研究人员将测量艾沙康唑的血浆浓度，看看是否合适。
参与者将：
按照医生的处方服用药物艾沙康唑；
下次给药前 30 分钟抽取 1mL 血液。
研究概览
详细说明
学习目的：
主要目的：监测儿童艾沙康唑血药浓度，研究艾沙康唑儿童药代动力学特征，为优化个体化用药提供依据。
次要目标：评估艾沙康唑血浆浓度与儿科患者疗效和安全性的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Wu, PhD
- 电话号码：+8618918397709
- 邮箱：wujuan@scmc.com.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Children's Medical Center
-
接触：
- Juan Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 打算服用艾沙康唑治疗侵袭性真菌病的患者；
- 年龄0-18岁，性别不限；
- 受试者及其监护人愿意遵守研究方案中规定的程序和操作；
- 受试者的监护人和独立知情年龄的受试者愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物中含有的其他成分过敏；
- 研究人员认为，孩子的状况可能会干扰研究参与或出现其他不适当的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾沙康唑的血浆浓度
大体时间：下次给药前 30 分钟
|
使用高效液相色谱法测定艾沙康唑的血浆浓度
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下次给药前 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMI 治疗成功率
大体时间：6个月
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经研究医生评估为临床治愈和改善的患者百分比
|
6个月
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AE 和 SAE
大体时间：6个月
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AE 和 SAE 的数量和百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Wu, PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月1日
首次发布 (实际的)
2024年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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