Onderzoek naar therapeutische geneesmiddelenmonitoring en farmacokinetiek van isavuconazol bij kinderen
Het doel van deze klinische studie is om de plasmaconcentratie van isavuconazol bij pediatrische patiënten te achterhalen. Er zal ook meer worden geleerd over de relatie tussen de plasmaconcentraties van isavuconazol en de werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de plasmaconcentratie na gebruik van isavuconazol bij pediatrische patiënten? Wat is het effectieve bereik van de plasmaconcentratie van isavuconazol bij pediatrische patiënten? Wat is het veilige bereik van de plasmaconcentratie van isavuconazol bij pediatrische patiënten? Onderzoekers zullen de plasmaconcentratie van isavuconazol meten om te zien of dit geschikt is.
Deelnemers zullen:
Neem het medicijn isavuconazol zoals voorgeschreven door de arts;
1 ml bloed wordt 30 minuten vóór de volgende dosis afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de studie:
Hoofddoel: Het monitoren van de plasmaconcentratie van isavuconazol bij kinderen, en het bestuderen van de farmacokinetische kenmerken van isavuconazol bij kinderen, om zo een basis te verschaffen voor de optimalisatie van de geïndividualiseerde toediening van geneesmiddelen.
Secundaire doelstelling: Het evalueren van de relevantie van de plasmaconcentraties van isavuconazol voor de werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Wu, PhD
- Telefoonnummer: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Juan Wu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn isavuconazol te gebruiken voor de behandeling van invasieve mycose;
- Leeftijd 0-18 jaar, geslacht onbeperkt;
- De proefpersoon en zijn/haar voogd zijn bereid de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde procedures en handelingen na te leven;
- De voogd van de proefpersoon en de proefpersoon met een onafhankelijke geïnformeerde leeftijd zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de proefpersoon allergisch is voor een antischimmeltherapie met azolen of voor andere ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel;
- De onderzoeker is van mening dat de toestand van het kind de deelname aan het onderzoek of andere ongepaste omstandigheden kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Isavuconazol-groep
Theraputische medicijnmonitoring
|
Hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van isavuconazol te bepalen
Isavuconazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van isavuconazol
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de volgende dosering
|
Hogeprestatievloeistofchromatografie wordt gebruikt om de plasmaconcentraties van isavuconazol te bepalen
|
30 minuten vóór de volgende dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentages van behandelingen voor IMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat door de onderzoeksarts werd beoordeeld als klinisch genezen en verbeterd
|
6 maanden
|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en percentage AE en SAE
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .