Studie terapeutického monitorování léků a farmakokinetiky isavukonazolu u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit plazmatickou koncentraci isavukonazolu u dětských pacientů. Dozví se také o vztahu plazmatických koncentrací isavukonazolu k účinnosti a bezpečnosti u dětských pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká je plazmatická koncentrace po použití isavukonazolu u dětských pacientů? Jaké je efektivní rozmezí plazmatických koncentrací isavukonazolu u dětských pacientů? Jaké je bezpečné rozmezí plazmatické koncentrace isavukonazolu u dětských pacientů? Vědci budou měřit plazmatickou koncentraci isavukonazolu, aby zjistili, zda je vhodná.
Účastníci budou:
Užívejte lék isavukonazol podle pokynů lékaře;
30 minut před další dávkou se odebere 1 ml krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Hlavní cíl: Monitorovat plazmatické koncentrace isavukonazolu u dětí a studovat farmakokinetické charakteristiky isavukonazolu u dětí tak, aby poskytly základ pro optimalizaci individualizovaného podávání léků.
Sekundární cíl: Zhodnotit význam plazmatických koncentrací isavukonazolu pro účinnost a bezpečnost u pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Wu, PhD
- Telefonní číslo: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Wu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v úmyslu užívat isavukonazol k léčbě invazivní mykózy;
- Věk 0-18 let, pohlaví neomezeně;
- Subjekt a jeho opatrovník jsou ochotni dodržovat postupy a operace uvedené v protokolu studie;
- Opatrovník subjektu a subjekt nezávislého informovaného věku jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt je alergický na jakoukoli azolovou antifungální terapii nebo jiné složky obsažené ve studovaném léku;
- Výzkumník se domnívá, že stav dítěte může narušovat účast na studiu nebo jiné nevhodné podmínky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Isavukonazolová skupina
Terapeutické monitorování léků
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) se používá ke stanovení plazmatických koncentrací isavukonazolu
Isavukonazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace isavukonazolu
Časové okno: 30 minut před další dávkou
|
Vysoce účinná kapalinová chromatografie se používá ke stanovení plazmatických koncentrací isavukonazolu
|
30 minut před další dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby IMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří byli hodnoceni lékařem studie jako klinicky vyléčení a zlepšení
|
6 měsíců
|
|
AE a SAE
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento AE a SAE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutické monitorování léků
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
University of MiamiDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy