Estudo sobre monitoramento terapêutico de medicamentos e farmacocinética do isavuconazol em crianças
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a concentração plasmática de isavuconazol em pacientes pediátricos. Também aprenderá sobre a relação das concentrações plasmáticas de isavuconazol com a eficácia e segurança em pacientes pediátricos. As principais questões que pretende responder são:
Qual a concentração plasmática após o uso de isavuconazol em pacientes pediátricos? Qual é a faixa efetiva de concentração plasmática de isavuconazol em pacientes pediátricos? Qual é a faixa segura de concentração plasmática de isavuconazol em pacientes pediátricos? Os pesquisadores medirão a concentração plasmática de isavuconazol para ver se é apropriado.
Os participantes irão:
Tomar o medicamento isavuconazol conforme prescrição médica;
1mL de sangue é coletado 30 minutos antes da próxima dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do Estudo:
Objetivo principal: Monitorar a concentração plasmática do isavuconazol em crianças e estudar as características farmacocinéticas do isavuconazol em crianças, de forma a fornecer bases para a otimização da administração individualizada do medicamento.
Objetivo secundário: Avaliar a relevância das concentrações plasmáticas de isavuconazol para a eficácia e segurança em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Wu, PhD
- Número de telefone: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Juan Wu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que pretendem tomar isavuconazol para tratamento de micose invasiva;
- De 0 a 18 anos, gênero ilimitado;
- O sujeito e seu responsável estão dispostos a cumprir os procedimentos e operações especificados no protocolo do estudo;
- O responsável pelo sujeito e o sujeito de idade informada independente estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é conhecido por ser alérgico a qualquer terapia antifúngica azólica ou outros ingredientes contidos no medicamento do estudo;
- A pesquisadora acredita que a condição da criança pode interferir na participação no estudo ou em outras condições inadequadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo isavuconazol
Monitoramento terapêutico de medicamentos
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A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) é usada para determinar as concentrações plasmáticas de isavuconazol
Isavuconazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de isavuconazol
Prazo: 30 minutos antes da próxima dose
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A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência é usada para determinar as concentrações plasmáticas de isavuconazol
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30 minutos antes da próxima dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso do tratamento para IMI
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que foram avaliados pelo médico do estudo como clinicamente curados e melhorados
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6 meses
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AE e SAE
Prazo: 6 meses
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Número e percentual de EA e SAE
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YJK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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