소아에서의 이사부코나졸의 치료 약물 모니터링 및 약동학에 관한 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
이 임상시험의 목표는 소아 환자를 대상으로 이사부코나졸의 혈장 농도를 알아보는 것입니다. 또한 이사부코나졸 혈장 농도와 소아 환자의 효능 및 안전성과의 관계에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
소아 환자에게 이사부코나졸을 사용한 후 혈장 농도는 얼마입니까? 소아 환자의 이사부코나졸 혈장 농도의 유효 범위는 얼마입니까? 소아 환자의 이사부코나졸 혈장 농도의 안전한 범위는 무엇입니까? 연구자들은 이사부코나졸의 혈장 농도를 측정하여 이것이 적절한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
의사의 처방에 따라 이사부코나졸이라는 약물을 복용하십시오.
다음 투여 30분 전에 혈액 1mL를 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
주요 목표: 소아에서 이사부코나졸의 혈장 농도를 모니터링하고, 소아에서 이사부코나졸의 약동학적 특성을 연구하여 개별화된 약물 투여 최적화를 위한 기초를 제공하는 것입니다.
2차 목표: 소아 환자의 효능 및 안전성에 대한 이사부코나졸 혈장 농도의 관련성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Wu, PhD
- 전화번호: +8618918397709
- 이메일: wujuan@scmc.com.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Juan Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습성 진균증 치료를 위해 이사부코나졸을 복용하려는 환자
- 0-18세, 성별 제한 없음;
- 피험자와 그의 보호자는 연구 계획서에 명시된 절차와 운영을 기꺼이 준수할 것입니다.
- 피험자의 보호자와 독립적인 정보를 갖춘 연령의 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 아졸 항진균 요법이나 연구 약물에 포함된 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자는 아동의 상태가 연구 참여 또는 기타 부적절한 상태를 방해할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 이사부코나졸군
치료 약물 모니터링
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)는 이사부코나졸의 혈장 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
이사부코나졸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이사부코나졸의 혈장 농도
기간: 다음 복용 30분 전
|
고성능 액체 크로마토그래피는 이사부코나졸의 혈장 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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다음 복용 30분 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMI의 치료 성공률
기간: 6 개월
|
연구 의사가 임상적으로 완치되고 개선된 것으로 평가한 환자의 비율
|
6 개월
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|
AE 및 SAE
기간: 6 개월
|
AE 및 SAE의 수와 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 날짜: 연구 결과 발표 후 공유방법 : 조사관에게 연락하여 요청
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
요청하려면 조사관에게 연락하세요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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