Estudio sobre monitorización terapéutica de fármacos y farmacocinética del isavuconazol en niños
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la concentración plasmática de isavuconazol en pacientes pediátricos. También aprenderá sobre la relación de las concentraciones plasmáticas de isavuconazol con la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la concentración plasmática después de usar isavuconazol en pacientes pediátricos? ¿Cuál es el rango efectivo de concentración plasmática de isavuconazol en pacientes pediátricos? ¿Cuál es el rango seguro de concentración plasmática de isavuconazol en pacientes pediátricos? Los investigadores medirán la concentración plasmática de isavuconazol para ver si es apropiada.
Los participantes:
Tome el medicamento isavuconazol según lo prescrito por el médico;
Se extrae 1 ml de sangre 30 minutos antes de la siguiente dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: controlar la concentración plasmática de isavuconazol en niños y estudiar las características farmacocinéticas de isavuconazol en niños, a fin de proporcionar una base para la optimización de la administración individualizada del fármaco.
Objetivo secundario: evaluar la relevancia de las concentraciones plasmáticas de isavuconazol para la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wu, PhD
- Número de teléfono: +8618918397709
- Correo electrónico: wujuan@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
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Contacto:
- Juan Wu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pretendan tomar isavuconazol para el tratamiento de micosis invasiva;
- De 0 a 18 años, género ilimitado;
- El sujeto y su tutor están dispuestos a cumplir con los procedimientos y operaciones especificadas en el protocolo del estudio;
- El tutor del sujeto y el sujeto de edad informada independiente están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto es alérgico a cualquier terapia antimicótica azólica u otros ingredientes contenidos en el fármaco del estudio;
- El investigador cree que la condición del niño puede interferir con la participación en el estudio u otras condiciones inapropiadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo isavuconazol
Monitoreo terapéutico de medicamentos.
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La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se utiliza para determinar las concentraciones plasmáticas de isavuconazol.
Isavuconazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de isavuconazol
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la siguiente dosis
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La cromatografía líquida de alta resolución se utiliza para determinar las concentraciones plasmáticas de isavuconazol.
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30 minutos antes de la siguiente dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito del tratamiento para IMI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que fueron evaluados por el médico del estudio como clínicamente curados y mejorados
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6 meses
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AE y SAE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de AE y SAE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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