Tanulmány a terápiás gyógyszerek monitorozásáról és az izavukonazol farmakokinetikájáról gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az izavukonazol plazmakoncentrációjának megismerése gyermekkorú betegeknél. Megtanulja továbbá az izavukonazol plazmakoncentrációinak kapcsolatát a hatékonysággal és biztonságossággal gyermekkorú betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mekkora a plazmakoncentráció az izavukonazol gyermekgyógyászati alkalmazása után? Mekkora az izavukonazol plazmakoncentrációjának hatékony tartománya gyermekgyógyászati betegeknél? Mi az izavukonazol plazmakoncentrációjának biztonságos tartománya gyermekgyógyászati betegeknél? A kutatók meg fogják mérni az izavukonazol plazmakoncentrációját, hogy megállapítsák, megfelelő-e.
A résztvevők:
Vegye be az izavukonazolt az orvos által előírt módon;
30 perccel a következő adag előtt 1 ml vért vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai:
Fő célkitűzés: Az izavukonazol plazmakoncentrációjának monitorozása gyermekeknél, valamint az izavukonazol farmakokinetikai jellemzőinek tanulmányozása gyermekeknél, az egyénre szabott gyógyszeradagolás optimalizálásának alapot nyújtva.
Másodlagos célkitűzés: Az izavukonazol plazmakoncentrációinak jelentőségének értékelése a hatásosság és a biztonságosság szempontjából gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Wu, PhD
- Telefonszám: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Wu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik invazív mycosis kezelésére izavukonazolt kívánnak szedni;
- 0-18 éves korig, nem korlátlan;
- Az alany és gondviselője hajlandó a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat és műveleteket betartani;
- Az alany gyámja és a független tájékozott korú alany hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyról ismert, hogy allergiás bármely azol gombaellenes terápiára vagy a vizsgálati gyógyszerben található egyéb összetevőkre;
- A kutató úgy véli, hogy a gyermek állapota megzavarhatja a tanulmányi részvételt vagy más nem megfelelő körülményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Izavukonazol csoport
Terápiás gyógyszerfigyelés
|
Az izavukonazol plazmakoncentrációjának meghatározására nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) használnak.
Izavukonazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izavukonazol plazmakoncentrációi
Időkeret: 30 perccel a következő adagolás előtt
|
Az izavukonazol plazmakoncentrációjának meghatározására nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát alkalmaznak
|
30 perccel a következő adagolás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMI kezelésének sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket a vizsgálati orvos klinikailag gyógyultnak és javultnak ítélt
|
6 hónap
|
|
AE és SAE
Időkeret: 6 hónap
|
Az AE és SAE száma és százaléka
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .