Étude sur la surveillance thérapeutique des médicaments et la pharmacocinétique de l'isavuconazole chez les enfants
Le but de cet essai clinique est de connaître la concentration plasmatique d'isavuconazole chez les patients pédiatriques. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la relation entre les concentrations plasmatiques d'isavuconazole et l'efficacité et la sécurité chez les patients pédiatriques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est la concentration plasmatique après utilisation de l'isavuconazole chez les patients pédiatriques ? Quelle est la plage efficace des concentrations plasmatiques de l’isavuconazole chez les patients pédiatriques ? Quelle est la plage de concentration plasmatique sûre de l’isavuconazole chez les patients pédiatriques ? Les chercheurs mesureront la concentration plasmatique d’isavuconazole pour voir si elle est appropriée.
Les participants :
Prenez le médicament isavuconazole tel que prescrit par votre médecin ;
1 ml de sang est prélevé 30 minutes avant la dose suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Surveiller la concentration plasmatique de l'isavuconazole chez les enfants et étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de l'isavuconazole chez les enfants, afin de fournir une base pour l'optimisation de l'administration individualisée du médicament.
Objectif secondaire : Évaluer la pertinence des concentrations plasmatiques d'isavuconazole pour l'efficacité et la sécurité chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Juan Wu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont l'intention de prendre de l'isavuconazole pour le traitement d'une mycose invasive ;
- Âgés de 0 à 18 ans, sexe illimité ;
- Le sujet et son tuteur sont disposés à se conformer aux procédures et opérations spécifiées dans le protocole d'étude ;
- Le tuteur du sujet et le sujet d'âge indépendant et informé sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour être allergique à tout traitement antifongique azolé ou à d'autres ingrédients contenus dans le médicament à l'étude ;
- Le chercheur estime que l'état de l'enfant peut interférer avec la participation à l'étude ou d'autres conditions inappropriées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe isavuconazole
Surveillance thérapeutique des médicaments
|
La chromatographie liquide haute performance (HPLC) est utilisée pour déterminer les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Isavuconazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques d'isavuconazole
Délai: 30 minutes avant le prochain dosage
|
La chromatographie liquide haute performance est utilisée pour déterminer les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
|
30 minutes avant le prochain dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite du traitement pour l’IMI
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients qui ont été évalués par le médecin de l'étude comme étant cliniquement guéris et améliorés
|
6 mois
|
|
AE et SAE
Délai: 6 mois
|
Nombre et pourcentage d'AE et d'EIG
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YJK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .