Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące monitorowania leków terapeutycznych i farmakokinetyki izawukonazolu u dzieci

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest poznanie stężenia izawukonazolu w osoczu u dzieci i młodzieży. Pozna także związek stężenia izawukonazolu w osoczu ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania u dzieci i młodzieży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie jest stężenie w osoczu po zastosowaniu izawukonazolu u dzieci i młodzieży? Jaki jest efektywny zakres stężeń izawukonazolu w osoczu u dzieci i młodzieży? Jaki jest bezpieczny zakres stężeń izawukonazolu w osoczu u dzieci i młodzieży? Naukowcy zmierzą stężenie izawukonazolu w osoczu, aby sprawdzić, czy jest ono właściwe.

Uczestnicy będą:

Weź lek izawukonazol zgodnie z zaleceniami lekarza;

1 ml krwi pobiera się 30 minut przed następną dawką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Cel główny: Monitorowanie stężenia izawukonazolu w osoczu u dzieci oraz badanie właściwości farmakokinetycznych izawukonazolu u dzieci, aby zapewnić podstawę do optymalizacji zindywidualizowanego podawania leku.

Cel dodatkowy: Ocena znaczenia stężenia izawukonazolu w osoczu dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Juan Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zamierzają przyjmować izawukonazol w leczeniu inwazyjnej grzybicy;
  • Wiek 0-18 lat, płeć nieograniczona;
  • Badany i jego opiekun wyrażają chęć podporządkowania się procedurom i operacjom określonym w protokole badania;
  • Opiekun uczestnika oraz podmiot pełnoletni wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że osobnik jest uczulony na jakąkolwiek azolową terapię przeciwgrzybiczą lub inne składniki zawarte w badanym leku;
  • Badacz uważa, że ​​stan dziecka może zakłócać udział w badaniu lub inne nieodpowiednie warunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa izawukonazolu
Monitorowanie leków terapeutycznych
Inny: Monitorowanie leków terapeutycznych
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) służy do oznaczania stężeń izawukonazolu w osoczu
Lek: Izawukonazol
Izawukonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie izawukonazolu w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut przed kolejną dawką
Wysokosprawna chromatografia cieczowa służy do oznaczania stężeń izawukonazolu w osoczu
30 minut przed kolejną dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia leczenia IMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, których lekarz prowadzący badanie ocenił jako klinicznie wyleczonych i wykazujących poprawę
6 miesięcy
AE i SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i procent AE i SAE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data udostępnienia: po opublikowaniu wyników badań; Sposób udostępniania: Skontaktuj się z badaczem w celu uzyskania prośby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem w celu uzyskania prośby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukormykoza

Badania kliniczne na Monitorowanie leków terapeutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj