Tutkimus terapeuttisista lääkkeiden seurannasta ja isavukonatsolin farmakokinetiikasta lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville isavukonatsolin pitoisuus plasmassa lapsipotilailla. Se oppii myös isavukonatsolin plasmapitoisuuksien suhteesta tehoon ja turvallisuuteen lapsipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on plasman pitoisuus isavukonatsolin käytön jälkeen lapsipotilailla? Mikä on isavukonatsolin plasmapitoisuuden tehokas alue lapsipotilailla? Mikä on isavukonatsolin turvallinen plasmapitoisuuden alue lapsipotilailla? Tutkijat mittaavat isavukonatsolin plasmapitoisuuden nähdäkseen, onko se sopiva.
Osallistujat:
Ota lääke isavukonatsoli lääkärin määräämällä tavalla;
1 ml verta otetaan 30 minuuttia ennen seuraavaa annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Päätavoite: Seurata isavukonatsolin plasmapitoisuutta lapsilla ja tutkia isavukonatsolin farmakokineettisiä ominaisuuksia lapsilla, jotta voidaan luoda perusta yksilöllisen lääkkeen annon optimoinnille.
Toissijainen tavoite: Arvioida isavukonatsolin plasmapitoisuuksien merkitystä tehoon ja turvallisuuteen lapsipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Wu, PhD
- Puhelinnumero: +8618918397709
- Sähköposti: wujuan@scmc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aikovat käyttää isavukonatsolia invasiivisen mykoosin hoitoon;
- Ikäraja 0-18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Tutkittava ja hänen huoltajansa ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä ja toimia;
- Tutkittavan huoltaja ja itsenäisen tietoisen iän koehenkilö ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen tiedetään olevan allerginen mille tahansa atsoli-sienilääkkeelle tai muille tutkimuslääkkeen sisältämille aineosille;
- Tutkija uskoo, että lapsen tila voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai muita sopimattomia olosuhteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Isavukonatsoliryhmä
Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käytetään isavukonatsolin plasmapitoisuuksien määrittämiseen.
Isavukonatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman isavukonatsolin pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen seuraavaa annostusta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käytetään isavukonatsolin plasmapitoisuuksien määrittämiseen
|
30 minuuttia ennen seuraavaa annostusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMI:n hoidon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tutkimuslääkäri arvioi kliinisesti parantuneiksi ja parantuneiksi
|
6 kuukautta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE:n ja SAE:n lukumäärä ja prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .