Исследование терапевтического лекарственного мониторинга и фармакокинетики изавуконазола у детей
Целью данного клинического исследования является изучение концентрации изавуконазола в плазме у пациентов детского возраста. Также будет изучена связь концентрации изавуконазола в плазме с эффективностью и безопасностью у педиатрических пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова концентрация в плазме после применения изавуконазола у педиатрических пациентов? Каков эффективный диапазон концентрации изавуконазола в плазме у педиатрических пациентов? Каков безопасный диапазон концентрации изавуконазола в плазме у педиатрических пациентов? Исследователи будут измерять концентрацию изавуконазола в плазме, чтобы выяснить, подходит ли это.
Участники:
Принимайте препарат изавуконазол по назначению врача;
За 30 минут до следующей дозы берут 1 мл крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Основная цель: Мониторинг концентрации изавуконазола в плазме у детей и изучение фармакокинетических характеристик изавуконазола у детей, чтобы обеспечить основу для оптимизации индивидуализированного применения препарата.
Вторичная цель: оценить влияние концентрации изавуконазола в плазме на эффективность и безопасность у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Wu, PhD
- Номер телефона: +8618918397709
- Электронная почта: wujuan@scmc.com.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые намерены принимать изавуконазол для лечения инвазивного микоза;
- Возраст от 0 до 18 лет, пол не ограничен;
- Субъект и его/ее опекун готовы соблюдать процедуры и операции, указанные в протоколе исследования;
- Опекун субъекта и субъект независимого информированного возраста желают и могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Известно, что у субъекта аллергия на любой азоловый противогрибковый препарат или другие ингредиенты, содержащиеся в исследуемом препарате;
- Исследователь считает, что состояние ребенка может помешать участию в исследовании или другие неподходящие условия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа изавуконазола
Терапевтический лекарственный мониторинг
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) используется для определения концентрации изавуконазола в плазме.
Изавуконазол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации изавуконазола в плазме
Временное ограничение: За 30 минут до следующего приема
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография используется для определения концентрации изавуконазола в плазме.
|
За 30 минут до следующего приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха лечения ИМИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, которые были оценены врачом-исследователем как клинически излеченные и с улучшением состояния
|
6 месяцев
|
|
АЭ и САЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и процент AE и SAE
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YJK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтический лекарственный мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный