Studie om terapeutisk läkemedelsövervakning och farmakokinetik för isavukonazol hos barn
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig plasmakoncentrationen av isavukonazol hos pediatriska patienter. Den kommer också att lära sig om sambandet mellan plasmakoncentrationer av isavukonazol och effekt och säkerhet hos pediatriska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilken är plasmakoncentrationen efter användning av isavukonazol hos pediatriska patienter? Vilket är det effektiva intervallet för plasmakoncentrationer av isavukonazol hos pediatriska patienter? Vilket är det säkra intervallet för plasmakoncentrationer av isavukonazol hos pediatriska patienter? Forskare kommer att mäta plasmakoncentrationen av isavukonazol för att se om det är lämpligt.
Deltagarna kommer att:
Ta läkemedlet isavuconazol som ordinerats av läkaren;
1 ml blod tas 30 minuter före nästa dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Huvudmål: Att övervaka plasmakoncentrationen av isavukonazol hos barn, och att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos isavukonazol hos barn, för att ge underlag för optimering av individualiserad läkemedelsadministrering.
Sekundärt mål: Att utvärdera relevansen av plasmakoncentrationer av isavukonazol för effekt och säkerhet hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Wu, PhD
- Telefonnummer: +8618918397709
- E-post: wujuan@scmc.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Wu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som avser att ta isavukonazol för behandling av invasiv mykos;
- Åldern 0-18 år, obegränsat med kön;
- Försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare är villiga att följa de procedurer och operationer som anges i studieprotokollet;
- Förmyndarens vårdnadshavare och försökspersonen med oberoende informerad ålder är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är känd för att vara allergisk mot någon antimykotisk azolterapi eller andra ingredienser som ingår i studieläkemedlet;
- Forskaren menar att barnets tillstånd kan störa studiedeltagandet eller andra olämpliga förhållanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Isavukonazol grupp
Teraputisk läkemedelsövervakning
|
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) används för att bestämma plasmakoncentrationerna av isavukonazol
Isavukonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av isavukonazol
Tidsram: 30 minuter före nästa dosering
|
Högpresterande vätskekromatografi används för att bestämma plasmakoncentrationerna av isavukonazol
|
30 minuter före nästa dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultat för IMI
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som bedömdes av studieläkaren som kliniskt botade och förbättrade
|
6 månader
|
|
AE och SAE
Tidsram: 6 månader
|
Antal och procentandel av AE och SAE
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YJK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .