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Studio sul monitoraggio dei farmaci terapeutici e sulla farmacocinetica dell'isavuconazolo nei bambini

9 dicembre 2024 aggiornato da: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere la concentrazione plasmatica di isavuconazolo nei pazienti pediatrici. Verrà inoltre illustrato il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo e l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è la concentrazione plasmatica dopo l'uso di isavuconazolo nei pazienti pediatrici? Qual è l'intervallo effettivo della concentrazione plasmatica di isavuconazolo nei pazienti pediatrici? Qual è l'intervallo di sicurezza della concentrazione plasmatica di isavuconazolo nei pazienti pediatrici? I ricercatori misureranno la concentrazione plasmatica di isavuconazolo per vedere se è appropriata.

I partecipanti:

Assumere il farmaco isavuconazolo come prescritto dal medico;

1 ml di sangue viene prelevato 30 minuti prima della dose successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio:

Obiettivo principale: monitorare la concentrazione plasmatica di isavuconazolo nei bambini e studiare le caratteristiche farmacocinetiche di isavuconazolo nei bambini, in modo da fornire le basi per l'ottimizzazione della somministrazione individualizzata del farmaco.

Obiettivo secondario: valutare la rilevanza delle concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo per l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Juan Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono assumere isavuconazolo per il trattamento della micosi invasiva;
  • Età 0-18 anni, sesso illimitato;
  • Il soggetto e il suo tutore sono disponibili a rispettare le procedure e le operazioni indicate nel protocollo dello studio;
  • Il tutore del soggetto e il soggetto in età informata indipendente sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • È noto che il soggetto è allergico a qualsiasi terapia antifungina azolica o ad altri ingredienti contenuti nel farmaco in studio;
  • Il ricercatore ritiene che le condizioni del bambino possano interferire con la partecipazione allo studio o altre condizioni inappropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo isavuconazolo
Monitoraggio terapeutico dei farmaci
Altro: Monitoraggio terapeutico dei farmaci
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) viene utilizzata per determinare le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo
Droga: Isavuconazolo
Isavuconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo
Lasso di tempo: 30 minuti prima della dose successiva
La cromatografia liquida ad alta prestazione viene utilizzata per determinare le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo
30 minuti prima della dose successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo del trattamento per IMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che sono stati valutati dal medico dello studio come clinicamente guariti e migliorati
6 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di AE e SAE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data di condivisione: dopo la pubblicazione dei risultati dello studio; Modalità di condivisione: contattare l'investigatore per la richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'investigatore per la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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