Studie om terapeutisk medikamentovervåking og farmakokinetikk av isavukonazol hos barn
Målet med denne kliniske studien er å lære plasmakonsentrasjonen av isavukonazol hos pediatriske pasienter. Den vil også lære om forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av isavukonazol og effekt og sikkerhet hos pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er plasmakonsentrasjonen etter bruk av isavukonazol hos pediatriske pasienter? Hva er det effektive området for plasmakonsentrasjon av isavukonazol hos pediatriske pasienter? Hva er det sikre området for plasmakonsentrasjon av isavukonazol hos pediatriske pasienter? Forskere vil måle plasmakonsentrasjonen av isavuconazol for å se om det er hensiktsmessig.
Deltakerne vil:
Ta stoffet isavuconazol som foreskrevet av legen;
1 ml blod tas ut 30 minutter før neste dose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studiet:
Hovedmål: Å overvåke plasmakonsentrasjonen av isavukonazol hos barn, og å studere de farmakokinetiske egenskapene til isavukonazol hos barn, for å gi grunnlag for optimalisering av individualisert legemiddeladministrasjon.
Sekundært mål: Å evaluere relevansen av plasmakonsentrasjoner av isavukonazol for effekt og sikkerhet hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wu, PhD
- Telefonnummer: +8618918397709
- E-post: wujuan@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Juan Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har til hensikt å ta isavukonazol for behandling av invasiv mykose;
- Alder 0-18 år, ubegrenset kjønn;
- Forsøkspersonen og hans/hennes foresatte er villige til å følge prosedyrene og operasjonene spesifisert i studieprotokollen;
- Foresatte for forsøkspersonen og individet med uavhengig informert alder er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kjent for å være allergisk mot enhver azol-antifungal terapi eller andre ingredienser i studiemedikamentet;
- Forskeren mener at tilstanden til barnet kan forstyrre studiedeltakelse eller andre uhensiktsmessige forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Isavukonazol gruppe
Teraputisk medikamentovervåking
|
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) brukes til å bestemme plasmakonsentrasjonene av isavukonazol
Isavukonazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av isavukonazol
Tidsramme: 30 minutter før neste dosering
|
Høy ytelse væskekromatografi brukes til å bestemme plasmakonsentrasjonene av isavukonazol
|
30 minutter før neste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksessrater for IMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasientene som ble vurdert av studielegen som klinisk helbredet og forbedret
|
6 måneder
|
|
AE og SAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og prosentandel av AE og SAE
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .