Undersøgelse af terapeutisk lægemiddelovervågning og farmakokinetik af isavuconazol hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at lære plasmakoncentrationen af isavuconazol hos pædiatriske patienter. Det vil også lære om sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af isavuconazol og effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er plasmakoncentrationen efter brug af isavuconazol hos pædiatriske patienter? Hvad er det effektive interval for plasmakoncentration af isavuconazol hos pædiatriske patienter? Hvad er det sikre område for plasmakoncentration af isavuconazol hos pædiatriske patienter? Forskere vil måle plasmakoncentrationen af isavuconazol for at se, om det er passende.
Deltagerne vil:
Tag lægemidlet isavuconazol som foreskrevet af lægen;
1 ml blod udtages 30 minutter før næste dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål for undersøgelsen:
Hovedformål: At overvåge plasmakoncentrationen af isavuconazol hos børn og at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af isavuconazol hos børn for at skabe grundlag for optimering af individualiseret lægemiddeladministration.
Sekundært mål: At evaluere relevansen af plasmakoncentrationer af isavuconazol for effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wu, PhD
- Telefonnummer: +8618918397709
- E-mail: wujuan@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har til hensigt at tage isavuconazol til behandling af invasiv mykose;
- Alder 0-18 år, køn ubegrænset;
- Forsøgspersonen og hans/hendes værge er villige til at overholde de procedurer og operationer, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen;
- Forsøgspersonens værge og forsøgspersonen i uafhængig informeret alder er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Individet er kendt for at være allergisk over for enhver azol antifungal terapi eller andre ingredienser indeholdt i undersøgelseslægemidlet;
- Forskeren mener, at barnets tilstand kan forstyrre studiedeltagelsen eller andre uhensigtsmæssige forhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Isavuconazol gruppe
Teraputisk lægemiddelovervågning
|
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) bruges til at bestemme plasmakoncentrationerne af isavuconazol
Isavuconazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af isavuconazol
Tidsramme: 30 minutter før næste dosering
|
Højtydende væskekromatografi bruges til at bestemme plasmakoncentrationerne af isavuconazol
|
30 minutter før næste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuccesrater for IMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der blev vurderet af undersøgelseslægen som klinisk helbredte og forbedrede
|
6 måneder
|
|
AE og SAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og procentdel af AE og SAE
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YJK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucormycosis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPulmonal mucormycosisIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRhinocerebral mucormycosisFrankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetInvasiv aspergillose | Invasiv mucormycosisForenede Stater, Belgien, Spanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTilmelding efter invitation
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringMucormycosis i hæmatologiske maligniteterKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPulmonal mucormycosisFrankrig
-
Qiu YeGuangzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
Kliniske forsøg med Teraputisk lægemiddelovervågning
-
Singapore General HospitalRekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater