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普萘洛尔治疗成人卡波西肉瘤

2026年3月31日 更新者：Washington University School of Medicine

普萘洛尔治疗成人卡波西肉瘤的多中心 II 期研究

卡波西肉瘤 (KS) 病变是由感染 KS 疱疹病毒 (KSHV)（也称为人类疱疹病毒 8 (HHV-8)）的内皮细胞引发的。 病变进展是由异常血管生成、慢性炎症和不受控制的细胞增殖驱动的。 KS 仍然是许多非洲国家最常诊断的癌症之一，这些国家的经济限制阻碍了大多数患者的成功治疗。 尽管抗逆转录病毒治疗具有良好的病毒学和免疫学反应，但发达国家的艾滋病毒阳性患者的治疗结果也常常不能令人满意。 因此，寻找新的口服、安全的治疗方案来治疗 KS 仍然是研究的重点。 鉴于已知的抗血管生成特性并基于其他良性血管病变（例如婴儿血管瘤）的治疗反应，普萘洛尔是治疗 KS 的良好候选者。 这项研究的假设是，用普萘洛尔治疗卡波西肉瘤患者将获得至少 45% 的总体缓解率（完全缓解率加部分缓解率），并且普萘洛尔在该患者群体中是安全的且耐受性良好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lee Ratner, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：314-362-8836
  • 邮箱：lratner@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 副研究员：
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Ratner, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Kandice Roberts, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检证明卡波西肉瘤可以用毫米尺测量。 将考虑接受一线治疗和后续治疗的患者。
  • 必须有两个大于或等于 4 x 4 毫米的病灶，可进行 3 毫米穿刺活检。
  • 必须是 KS 阶段 T0（仅限于皮肤和/或淋巴结和/或最小口腔病变）或 T1（仅限于肿瘤相关的皮肤病变水肿，无功能障碍或平坦的口腔病变）。
  • 至少年满 18 岁。
  • 重量>40公斤
  • ECOG 表现状态 ≤ 2

  • 符合适当的 HIV 相关标准：

    • 如果 HIV 呈阳性，患者必须接受符合当地护理标准的抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 12 周。 HIV 阳性患者不会根据 CD4 计数或 HIV 病毒载量被排除在外。

      • 如果接受 ART 12 至 24 周，必须显示 KS 进展的证据，需要进一步的全身治疗。
      • 如果接受 ART 时间超过 24 周，则必须在过去 8 周内没有显示出任何退化的证据。
    • 如果 HIV 呈阴性，则在入组前 12 周内不得显示出任何改善的证据。
  • 普萘洛尔属于美国 FDA 妊娠类别 C。因此，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及参与研究完成后的一个月内采取适当的避孕措施。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她/她必须立即通知她的治疗医生。
  • 可以服用口服药。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 内脏疾病导致功能障碍。
  • 临床上迫切需要立即进行细胞毒性化疗。 筛选前 4 周以上接受过细胞毒性化疗的患者符合资格。
  • 既往或并发的恶性肿瘤，其自然史有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。 既往患有或并发患有不符合该定义的恶性肿瘤的患者有资格参加本试验
  • 目前正在服用β-雄激素拮抗剂治疗其他适应症。 允许事先使用。
  • 目前正在接受抗癌疗法的同时治疗。 患者在接受第一剂普萘洛尔之前 4 周内不得接受任何抗癌治疗。
  • 目前正在接收任何其他调查代理人。
  • 由于化学或生物成分与普萘洛尔相似的化合物而导致的过敏反应或超敏反应史。
  • 有哮喘病史或目前诊断为阻塞性气道疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病或细支气管炎。
  • 有糖尿病病史，定义如下： 存在高血糖症状（体重减轻、视力模糊、口渴、多尿）时随机血糖值至少为 200 mg/dL，空腹血糖值至少为 200 mg/dL 126 mg/dL，A1c 值至少 6.5%，或在 75 g 口服葡萄糖耐量试验期间两小时血浆葡萄糖值至少 200 mg/dL。
  • 有失代偿性心力衰竭、严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征或一级以上心脏传导阻滞病史。
  • 低血压病史（收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg）或直立性血压（站立时收缩压下降>20 mmHg或舒张压下降>10 mmHg）。
  • 呼吸短促、咯血或中度/重度咳嗽并非由 KS 以外的原因引起。
  • 口腔或直肠出血并非由 KS 以外的原因引起。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心律失常。
  • 关注 KSHV 炎症细胞因子综合征。
  • 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 21 天内妊娠测试呈阴性。
  • 通过抑制治疗可检测到慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 的证据。 有慢性 HBV 感染证据且经抑制治疗后 HBV 病毒载量无法检测到的患者符合资格。 如果没有已知的感染史，则不需要进行 HBV 检测。
  • 尚未治愈或可检测到病毒载量的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。 有 HCV 病史且已接受治疗并治愈的患者符合资格。 目前正在接受治疗且 HCV 病毒载量无法检测到的 HCV 感染患者符合资格。 如果没有已知的感染史，则无需进行 HCV 检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普萘洛尔

从1/2开始目标剂量7天，然后进行耐受性评估。 半剂量不耐受的患者将停止治疗。 耐受1/2剂量的患者将增加到7天的全剂量，然后在第8天评估耐受性。不忍受全剂量的患者将逐渐减少，然后停止治疗。 那些继续将目标剂量服用12周的人。 在第13周时间点，将进行耐受性和响应评估：

  • 完全响应或部分响应：继续以目标剂量。
  • 没有反应（稳定的疾病/疾病进展）：剂量降低至1/2剂量7天，然后停止治疗。

保留普萘洛尔的患者将根据方案进行耐受性评估。 发现患者对普萘洛尔不耐受，或者已经完成21周治疗的患者将降低剂量至1/2剂量，持续7天，然后将停止丙醇。
药品：盐酸普萘洛尔

剂量如下：

  • 重40至59.9公斤的患者：

    • 40毫克竞标（目标）
    • 20毫克竞标（目标的一半）

  • 重60公斤的患者：

    • 60 mg竞标（目标）
    • 30毫克竞标（目标的一半）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：通过完成治疗（估计为22周）
ORR定义为基于AMC KS响应标准的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。
通过完成治疗（估计为22周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于CTCAE v 5.0的无法忍受的毒性和治疗突然不良事件（TEAE）的发生率。
大体时间：从治疗开始到完成治疗后30天（估计为26周）
从治疗开始到完成治疗后30天（估计为26周）
总体上回应者复发或进展的时间。
大体时间：通过完成随访（估计为6个月零22周）
通过完成随访（估计为6个月零22周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lee Ratner, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202408004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享的数据将包括试验期间收集的所有个体参与者数据（去身份化后）。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望出于任何目的访问数据的人都可以被授予访问数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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