성인의 카포시 육종 치료를 위한 프로프라놀롤
2026년 3월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine
성인의 카포시 육종 치료를 위한 프로프라놀롤의 다기관 제2상 연구
카포시 육종(KS) 병변은 인간 헤르페스바이러스 8(HHV-8)로도 알려진 KS 헤르페스바이러스(KSHV)에 감염된 내피 세포에 의해 시작됩니다.
병변 진행은 비정상적인 혈관신생, 만성 염증 및 조절되지 않는 세포 증식에 의해 발생합니다.
KS는 경제적 제약으로 인해 대부분의 환자에서 성공적인 치료가 불가능한 많은 아프리카 국가에서 가장 흔히 진단되는 암 중 하나입니다.
선진국의 치료 결과는 항레트로바이러스 치료에 대한 좋은 바이러스학적, 면역학적 반응에도 불구하고 HIV 양성 환자의 경우 종종 만족스럽지 않습니다.
따라서 KS 치료를 위한 새로운 경구용 안전한 치료 옵션을 식별하는 것이 연구 우선순위로 남아 있습니다.
알려진 항혈관신생 특성과 영아 혈관종과 같은 다른 양성 혈관 병변에 대한 치료 반응을 바탕으로 프로프라놀롤은 KS 치료에 좋은 후보입니다.
이 연구의 가설은 카포시 육종 환자를 프로프라놀롤로 치료하면 전체 반응률(완전 반응률 + 부분 반응률)이 최소 45%에 이르고 프로프라놀롤이 이 환자 집단에서 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8836
- 이메일: lratner@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8836
- 이메일: lratner@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lee Ratner, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Kandice Roberts, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 밀리미터 눈금자로 측정할 수 있는 생검으로 입증된 카포시 육종. 일차 치료와 후속 치료를 모두 받는 환자가 고려됩니다.
- 3mm 펀치 생검을 위해 접근할 수 있는 4 x 4mm 이상의 병변이 2개 있어야 합니다.
- KS 단계 T0(피부 및/또는 림프절 및/또는 최소 구강 병변에 국한됨) 또는 T1(기능 장애 또는 평평한 구강 병변이 없는 피부 병변의 종양 관련 부종으로 제한됨)이어야 합니다.
- 최소 18세 이상.
- 무게 >40kg
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
적절한 HIV 관련 기준을 충족합니다.
HIV 양성인 경우, 환자는 최소 12주 동안 현지 치료 표준에 부합하는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다. HIV 양성 환자는 CD4 수 또는 HIV 바이러스량을 기준으로 제외되지 않습니다.
- ART 12~24주인 경우 추가 전신 치료가 필요한 KS 진행의 증거를 보여야 합니다.
- 24주 이상 ART를 시행한 경우 지난 8주 동안 퇴행의 증거가 보여서는 안 됩니다.
- HIV 음성인 경우, 등록 전 12주 동안 개선의 증거가 보여서는 안 됩니다.
- 프로프라놀롤은 미국 FDA 임신 카테고리 C입니다. 이러한 이유로 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 참여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 해당 여성은 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 경구용 알약을 복용할 수 있습니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 기능 장애를 일으키는 내장 질환.
- 즉각적인 세포독성 화학요법이 임상적으로 긴급하게 필요합니다. 스크리닝 4주 전에 세포독성 화학요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 자연사가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 현재 다른 적응증으로 베타-안드레날린 길항제를 복용하고 있습니다. 사전 사용이 허용됩니다.
- 현재 항암치료와 병행치료를 받고 있습니다. 환자는 프로프라놀롤의 첫 번째 용량을 투여받기 전 4주 이내에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
- 프로프라놀롤과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 천식 병력 또는 현재 천식, COPD 또는 세기관지염과 같은 폐쇄성 기도 질환 진단을 받은 경우.
- 다음 중 하나로 정의된 당뇨병 병력: 고혈당 증상(체중 감소, 시야 흐림, 갈증, 다뇨증)이 있는 상태에서 무작위 혈당 값이 최소 200mg/dL, 공복 혈장 포도당 값이 최소 200mg/dL 126mg/dL, 최소 6.5%의 A1c 값 또는 75g 경구 포도당 내성 테스트 동안 2시간 혈장 포도당 값이 최소 200mg/dL입니다.
- 보상되지 않은 심부전, 중증 동서맥, 동병증 증후군 또는 1도 이상의 심장 차단 병력.
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg) 또는 기립성(기립 시 수축기 혈압 >20mmHg 감소 또는 확장기 혈압 >10mmHg 감소)의 병력.
- KS 이외의 원인에 의한 것이 아닌 숨가쁨, 객혈 또는 중등도/심각한 기침.
- KS 이외의 원인으로 인한 것이 아닌 입이나 직장의 출혈.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- KSHV 염증성 사이토카인 증후군에 대한 우려.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 21일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 억제 요법에서 검출 가능한 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거. 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않는 만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자가 적합합니다. 알려진 감염 이력이 없으면 HBV 검사는 필요하지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 양이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료를 받고 완치된 HCV 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 HCV 감염 환자가 자격이 있습니다. 알려진 감염 이력이 없으면 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
1/2에서 7 일 동안 목표 용량을 시작한 후 내약성 평가가 이어집니다. 반 용량의 불내성 환자는 치료를 중단합니다. 1/2 용량을 견딜 수있는 환자는 7 일 동안 전체 용량으로 증가한 후, 8 일째에 내약성이 평가 될 것입니다. 전체 용량을 견딜 수없는 환자는 테이퍼를 테이퍼링 한 다음 치료를 중단합니다. 계속하는 사람들은 12 주 동안 목표 용량을 섭취 할 것입니다. 13 주차 시점에 내약성 및 응답 평가가 수행됩니다.
프로프라놀롤을 유지하는 환자는 프로토콜에 따라 내약성 평가를받습니다. 프로프라놀롤의 불내증 또는 21 주 치료를 완료 한 환자는 7 일 동안 1/2 용량으로 용량 감소를 겪은 후 프로프라놀롤이 중단 될 것입니다. |
투약은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 완료 (22 주로 추정)
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ORR은 AMC KS 응답 기준에 따라 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 완료 (22 주로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE V 5.0에 기초한 참을 수없는 독성 및 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률.
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 30 일까지 (26 주로 추정됨)
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치료 시작부터 치료 완료 후 30 일까지 (26 주로 추정됨)
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전반적으로 응답자들 사이의 재발 또는 진행 시간.
기간: 후속 조치 완료 (6 개월 및 22 주로 추정 됨)
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후속 조치 완료 (6 개월 및 22 주로 추정 됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Ratner, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202408004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유되는 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터로 구성됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 사람은 누구나 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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