Propranololi Kaposi-sarkooman hoitoon aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu Kaposi-sarkooma, joka mitataan millimetriviivaimella. Potilaat, jotka saapuvat sekä etulinjan hoitoon että myöhempään hoitoon, otetaan huomioon.
• Siinä on oltava kaksi leesiota, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 x 4 mm, joihin pääsee käsiksi 3 mm:n biopsiaa varten.
• Sen on oltava KS-vaihe T0 (rajoittuu ihoon ja/tai imusolmukkeisiin ja/tai minimaalisiin suuvaurioihin) tai T1 (rajoittuu kasvaimeen liittyvään ihovaurioiden turvotukseen ilman toimintahäiriötä tai litteitä suuvaurioita).
• Vähintään 18-vuotias.
• Paino > 40 kg
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Täyttää asianmukaiset HIV:hen liittyvät kriteerit:

  • Jos potilas on HIV-positiivinen, potilaan on saatava paikallisten hoitostandardien mukaista antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 viikon ajan. HIV-positiivisia potilaita ei suljeta pois CD4-määrän tai HIV-viruskuorman perusteella.

    • Jos ART on 12–24 viikkoa, tulee osoittaa KS:n etenemistä, mikä vaatii lisähoitoa.
    • Jos olet ollut ART-hoidolla yli 24 viikkoa, ei saa osoittaa mitään regressiota viimeisten 8 viikon aikana.
  • Jos HIV-negatiivinen, ei saa osoittaa paranemista 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Propranololi kuuluu US FDA:n raskausluokkaan C. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Pystyy ottamaan oraalista pilleriä.
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Viskeraalinen sairaus, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
• Kiireellisesti kliinisesti indikoitu välittömään sytotoksiseen kemoterapiaan. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa > 4 viikkoa ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
• Käytän tällä hetkellä beeta-andrenergisiä antagonisteja muihin käyttöaiheisiin. Aiempi käyttö on sallittua.
• Tällä hetkellä saa samanaikaista hoitoa syöpälääkkeen kanssa. Potilaat eivät saa olla saaneet mitään syöpähoitoja 4 viikon aikana ennen ensimmäistä propranololiannosta.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin propranololi.
• Astma historiassa tai obstruktiivisen hengitystiesairauden, kuten astman, keuhkoahtaumataudin tai keuhkoputkentulehduksen, diagnoosi.
• Aiempi diabetes mellitus, joka määritellään jollakin seuraavista: satunnainen verensokeriarvo vähintään 200 mg/dl hyperglykemiaoireiden (painonpudotus, näön hämärtyminen, jano, polyuria) läsnä ollessa, plasman paastoglukoosiarvo vähintään 126 mg/dl, A1c-arvo vähintään 6,5 % tai kahden tunnin plasman glukoosiarvo vähintään 200 mg/dl 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
• Anamneesi kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, vaikea sinusbradykardia, sairas poskiontelooireyhtymä tai ensimmäisen asteen sydäntukos.
• Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg) tai ortostaasi (systolisen paineen lasku >20 mmHg tai diastolisen paineen lasku >10 mmHg seistessä).
• Hengenahdistus, hemoptyysi tai kohtalainen/vaikea yskä, jotka eivät johdu muista syistä kuin KS:stä.
• Verenvuoto suusta tai peräsuolesta, joka ei johdu muista syistä kuin KS:stä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Huoli KSHV:n tulehduksellisesta sytokiinioireyhtymästä.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 21 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Todisteet kroonisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV), joka on havaittavissa estävällä hoidolla. Potilaat, joilla on todisteita kroonisesta HBV-infektiosta ja joiden HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävän hoidon aikana, ovat kelvollisia. HBV-testiä ei vaadita, jos infektiota ei tiedetä.
• Aiempi hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jota ei ole parantunut tai jossa on havaittavissa oleva viruskuorma. Potilaat, joilla on ollut hoidettu ja parantunut HCV, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa ja joiden HCV-viruskuormitusta ei voida havaita, ovat kelvollisia. HCV-testiä ei vaadita, jos infektiota ei tiedetä.