高血压患者的α-酮戊二酸 (AKGHTN)
2024年5月31日 更新者：Jun Tao
Α-酮戊二酸对高血压患者血压和内皮功能的影响
心脑血管疾病是危害我国居民健康的最可怕杀手，其中高血压是最重要的危险因素。
高血压相关的微血管稀疏和内皮功能障碍是心脑血管疾病的共同病理基础和引发。
因此，降低血压、延缓或逆转内皮功能障碍是治疗高血压、预防心血管疾病的有效途径。
α-酮戊二酸 (αKG) 是三羧酸 (TCA) 循环中的关键代谢中间体，参与多种细胞生物学活动，如中枢代谢、抗氧化防御、表观遗传调节和细胞增殖。
最新研究发现，随着年龄的增长，αKG的水平不断降低，增加αKG的含量可以延长包括人类在内的多个物种的寿命。
最近的临床试验发现，补充αKG可以有效提高细胞内的αKG水平，延缓衰老，改善细胞的代谢过程，且无不良反应。
但补充αKG对于降低血压、保护血管内皮功能的作用尚未见报道。
因此，本研究旨在关注高血压这一主要慢性疾病，观察补充αKG对高血压患者内皮功能和血压的影响，为高血压及相关内皮功能障碍提供新的治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Wenhao, MD, PhD
- 电话号码：+86 15818193120
- 邮箱：xiawhao@mail.sysu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liu Zhefu
- 电话号码：+86 18774082778
- 邮箱：liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Nanning
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Guangxi、Nanning、中国、530028
- 招聘中
- Wenhao Xia
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接触：
- Xia Wenhao, MD,PhD
- 电话号码：+8615818193120
- 邮箱：xiawhao@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Liu Zhefu
- 电话号码：+8618774082778
- 邮箱：liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、原发性高血压（诊室血压：收缩压130～159 mmHg和/或舒张压80～99 mmHg，符合2018AHA高血压指南高血压1级诊断标准）并伴有血管功能障碍（FMD<5 %); 2、年龄在18岁至65岁之间； 3、近3个月内未使用任何影响血压和血管内皮功能的药物和膳食补充剂，主要包括降压、降脂、降糖药物和天然植物提取抗氧化剂； 4、在充分了解研究目的和过程、疾病特点、药物作用、相关检查方法、研究潜在风险/获益后，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 是否存在继发性高血压（既往被诊断为继发性高血压，但尚未彻底治愈者，如怀疑继发性高血压，需进行全面检查，排除常见的继发性高血压，包括肾性高血压（肾实质病变、肾实质病变、肾性高血压等）。动脉狭窄）、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄和严重阻塞性睡眠呼吸暂停）；
- 近6个月内发生过急性心肌梗塞；
- 最近有中风病史（6个月内）； 4、扩张型心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（严重瓣膜狭窄和/或关闭不全）；
5. 患有癌症等严重躯体疾病的患者； 6、严重肝肾功能不全（ALT和/或AST）≥正常上限3倍，或透析终末期肾病或eGFR<30ml/min/1.73 m2，或血清肌酐> 2.5 mg/dL [> 221 μmol/L]）； 7. 近6个月内有症状性心力衰竭或左心室射血分数降低（<40%）； 8. 给药后对研究药物或其成分有过敏史； 9. 参与其他临床研究； 10. 无法配合的精神疾病患者； 11、孕妇、哺乳期或准妈妈；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
仅改变生活方式
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改变生活方式：摄入1400-1600大卡/天：54%碳水化合物、24%蛋白质、22%脂质、108毫克胆固醇、35克纤维；避免吸烟和饮酒；每周进行 4 天有氧运动，例如骑固定自行车 45 分钟。
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实验性的：α-KG组
AKG Double Wood® + 改变生活方式
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AKG Double Wood® + 生活方式改变 AKG Double Wood®：500 毫克，每日一次，持续 1 个月。
改变生活方式：摄入1400-1600大卡/天：54%碳水化合物、24%蛋白质、22%脂质、108毫克胆固醇、35克纤维；避免吸烟和饮酒；每周进行 4 天有氧运动，例如骑固定自行车 45 分钟。
改变生活方式：摄入1400-1600大卡/天：54%碳水化合物、24%蛋白质、22%脂质、108毫克胆固醇、35克纤维；避免吸烟和饮酒；每周进行 4 天有氧运动，例如骑固定自行车 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΑKG对血流介导扩张（FMD）的影响
大体时间：最长 1 个月
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ΑKG 治疗参与者与非 αKG 治疗参与者之间的 FMD 变化
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最长 1 个月
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ΑKG对臂踝脉搏波速度（baPWV）的影响
大体时间：最长 1 个月
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ΑKG 治疗参与者和非 αKG 治疗参与者之间 baPWV 的变化
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最长 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΑKG对血压的影响
大体时间：最长 1 个月
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ΑKG 治疗参与者与非 αKG 治疗参与者之间收缩压和舒张压的变化
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最长 1 个月
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ΑKG对血清αKG水平的影响
大体时间：最长 1 个月
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ΑKG 治疗参与者与非 αKG 治疗参与者之间血清 αKG 水平的变化
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最长 1 个月
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ΑKG对视网膜血管密度的影响
大体时间：最长 1 个月
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ΑKG 治疗组和非 αKG 治疗组视网膜血管密度的变化
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最长 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xia Wenhao, MD, PhD、Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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