- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445244
α-Ketoglutarat bei Patienten mit Bluthochdruck (AKGHTN)
Die Auswirkungen von α-Ketoglutarat auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15818193120
- E-Mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Zhefu
- Telefonnummer: +86 18774082778
- E-Mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, China, 530028
- Rekrutierung
- Wenhao Xia
-
Kontakt:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615818193120
- E-Mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Liu Zhefu
- Telefonnummer: +8618774082778
- E-Mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1、 Primäre Hypertonie (Blutdruck in der Praxis: systolischer Blutdruck 130–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 80–99 mmHg, was den diagnostischen Kriterien der Hypertonieklasse 1 der AHA-Hypertonie-Richtlinien von 2018 entspricht) und begleitet von vaskulärer Dysfunktion (MKS < 5). %); 2、 Alter zwischen 18 und 65 Jahren; 3. In den letzten 3 Monaten keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die den Blutdruck und die Gefäßendothelfunktion beeinflussen, insbesondere blutdrucksenkende, lipidsenkende, blutzuckersenkende Medikamente und natürliche Antioxidantien aus Pflanzenextrakten. 4、 Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, nachdem Sie den Zweck und den Prozess der Studie, die Krankheitsmerkmale, die Arzneimittelwirkungen, die Methoden relevanter Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Vorteile der Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer sekundären Hypertonie (Personen, bei denen in der Vergangenheit eine sekundäre Hypertonie diagnostiziert wurde und die nicht endgültig geheilt wurden) und bei Verdacht auf sekundäre Hypertonie ist eine vollständige Untersuchung erforderlich, um eine häufige sekundäre Hypertonie, einschließlich renaler Hypertonie (Nierenparenchymläsionen, renale Hypertonie), auszuschließen Arterienstenose), primärer Aldosteronismus, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Aortenverengung und schwere obstruktive Schlafapnoe);
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- kürzlich aufgetretener Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten); 4, erweiterte Herzerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, schwere Herzklappenerkrankung (schwere Klappenstenose und/oder Regurgitation);
5. Patienten mit einer Kombination schwerer körperlicher Erkrankungen, wie z. B. Krebs; 6, Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT und/oder AST) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Dialyse-Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatische Herzinsuffizienz oder verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<40 %) innerhalb der letzten 6 Monate; 8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile nach der Verabreichung; 9. Teilnahme an anderen klinischen Studien; 10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können; 11, Schwangere, stillende oder werdende Mütter;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Lebensstiländerung
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Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
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Experimental: α-KG-Gruppe
AKG Double Wood® + Lifestyle-Modifikation
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AKG Double Wood® + Lebensstilmodifikation AKG Double Wood®: 500 mg, qd, für einen Monat.
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von αKG auf die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Veränderung der MKS zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
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Bis zu 1 Monat
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Einfluss von αKG auf die Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel (baPWV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Veränderung des baPWV zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von αKG auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
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Bis zu 1 Monat
|
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Wirkung von αKG auf die Serum-αKG-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Änderung der Serum-αKG-Spiegel zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
|
Bis zu 1 Monat
|
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Wirkung von αKG auf die Gefäßdichte der Netzhaut
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Änderung der Netzhautgefäßdichte zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
|
Bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-IIT-2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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