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α-Ketoglutarat bei Patienten mit Bluthochdruck (AKGHTN)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Jun Tao

Die Auswirkungen von α-Ketoglutarat auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die schlimmsten Todesursachen, die die Gesundheit der chinesischen Einwohner gefährden, und Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor. Hypertoniebedingte mikrovaskuläre Verdünnung und endotheliale Dysfunktion sind die häufige pathologische Grundlage und Auslöser kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen. Daher ist die Senkung des Blutdrucks und die Verzögerung oder Umkehrung der endothelialen Dysfunktion eine wirksame Methode zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Alpha-Ketoglutarat (αKG) ist ein kritisches Stoffwechselzwischenprodukt im Tricarbonsäurezyklus (TCA) und an verschiedenen zellulären biologischen Aktivitäten beteiligt, wie z. B. dem Zentralstoffwechsel, der antioxidativen Abwehr, der epigenetischen Regulierung und der Zellproliferation. Die neueste Forschung ergab, dass mit zunehmendem Alter der αKG-Spiegel abnimmt und eine Erhöhung des αKG-Gehalts das Leben mehrerer Arten, einschließlich des Menschen, verlängern kann. Jüngste klinische Studien ergaben, dass eine αKG-Supplementierung den αKG-Spiegel in Zellen wirksam verbessern, die Alterung verzögern und den Stoffwechselprozess der Zellen ohne Nebenwirkungen verbessern kann. Allerdings wurde nicht über die Wirkung einer αKG-Supplementierung auf die Senkung des Blutdrucks und den Schutz der vaskulären Endothelfunktion berichtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, sich auf Bluthochdruck, eine schwere chronische Erkrankung, zu konzentrieren und die Auswirkungen einer αKG-Supplementierung auf die Endothelfunktion und den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck zu beobachten, um eine neue Behandlungsstrategie für Bluthochdruck und die damit verbundene endotheliale Dysfunktion bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1、 Primäre Hypertonie (Blutdruck in der Praxis: systolischer Blutdruck 130–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 80–99 mmHg, was den diagnostischen Kriterien der Hypertonieklasse 1 der AHA-Hypertonie-Richtlinien von 2018 entspricht) und begleitet von vaskulärer Dysfunktion (MKS < 5). %); 2、 Alter zwischen 18 und 65 Jahren; 3. In den letzten 3 Monaten keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die den Blutdruck und die Gefäßendothelfunktion beeinflussen, insbesondere blutdrucksenkende, lipidsenkende, blutzuckersenkende Medikamente und natürliche Antioxidantien aus Pflanzenextrakten. 4、 Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, nachdem Sie den Zweck und den Prozess der Studie, die Krankheitsmerkmale, die Arzneimittelwirkungen, die Methoden relevanter Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Vorteile der Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer sekundären Hypertonie (Personen, bei denen in der Vergangenheit eine sekundäre Hypertonie diagnostiziert wurde und die nicht endgültig geheilt wurden) und bei Verdacht auf sekundäre Hypertonie ist eine vollständige Untersuchung erforderlich, um eine häufige sekundäre Hypertonie, einschließlich renaler Hypertonie (Nierenparenchymläsionen, renale Hypertonie), auszuschließen Arterienstenose), primärer Aldosteronismus, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Aortenverengung und schwere obstruktive Schlafapnoe);
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  3. kürzlich aufgetretener Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten); 4, erweiterte Herzerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, schwere Herzklappenerkrankung (schwere Klappenstenose und/oder Regurgitation);

5. Patienten mit einer Kombination schwerer körperlicher Erkrankungen, wie z. B. Krebs; 6, Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT und/oder AST) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Dialyse-Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatische Herzinsuffizienz oder verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<40 %) innerhalb der letzten 6 Monate; 8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile nach der Verabreichung; 9. Teilnahme an anderen klinischen Studien; 10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können; 11, Schwangere, stillende oder werdende Mütter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Lebensstiländerung
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
Experimental: α-KG-Gruppe
AKG Double Wood® + Lifestyle-Modifikation
AKG Double Wood® + Lebensstilmodifikation AKG Double Wood®: 500 mg, qd, für einen Monat. Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.
Lebensstiländerung: Aufnahme 1400-1600 kcal/Tag: 54 % Kohlenhydrate, 24 % Proteine, 22 % Lipide, 108 mg Cholesterin, 35 g Ballaststoffe; Vermeiden Sie Rauchen und Alkoholkonsum; Durchführung von Aerobic-Aktivitäten an 4 Tagen pro Woche, beispielsweise 45 Minuten auf einem stationären Fahrrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von αKG auf die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Veränderung der MKS zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
Bis zu 1 Monat
Einfluss von αKG auf die Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel (baPWV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Veränderung des baPWV zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von αKG auf den Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
Bis zu 1 Monat
Wirkung von αKG auf die Serum-αKG-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Änderung der Serum-αKG-Spiegel zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
Bis zu 1 Monat
Wirkung von αKG auf die Gefäßdichte der Netzhaut
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Änderung der Netzhautgefäßdichte zwischen mit αKG behandelten Teilnehmern und nicht mit αKG behandelten Teilnehmern
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-IIT-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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