Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

α-ketoglutaran u pacjentów z nadciśnieniem (AKGHTN)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Jun Tao

Wpływ α-ketoglutaranu na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem

Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych są najstraszniejszymi zabójcami zagrażającymi zdrowiu mieszkańców Chin, a nadciśnienie jest najważniejszym czynnikiem ryzyka. Związane z nadciśnieniem rozrzedzenie mikrokrążenia i dysfunkcja śródbłonka są częstą patologiczną podstawą i początkiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Dlatego obniżenie ciśnienia krwi i opóźnienie lub cofnięcie dysfunkcji śródbłonka jest skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym. Alfa-ketoglutaran (αKG) jest krytycznym półproduktem metabolicznym w cyklu kwasu trikarboksylowego (TCA), bierze udział w różnorodnych komórkowych aktywnościach biologicznych, takich jak centralny metabolizm, obrona antyoksydacyjna, regulacja epigenetyczna i proliferacja komórek. Najnowsze badania wykazały, że wraz z wiekiem poziom αKG maleje, a zwiększanie zawartości αKG może przedłużyć życie wielu gatunków, w tym człowieka. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że suplementacja αKG może skutecznie poprawić poziom αKG w komórkach, opóźnić proces starzenia, usprawnić proces metaboliczny komórek bez skutków ubocznych. Nie opisano jednak wpływu suplementacji αKG na obniżenie ciśnienia krwi i ochronę funkcji śródbłonka naczyń. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu skupienie się na nadciśnieniu tętniczym, głównej chorobie przewlekłej, oraz obserwację wpływu suplementacji αKG na funkcję śródbłonka i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem, aby zapewnić nową strategię leczenia nadciśnienia i powiązanej dysfunkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, Nadciśnienie pierwotne (ciśnienie w gabinecie lekarskim: skurczowe ciśnienie krwi 130~159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80~99 mmHg, które spełnia kryteria diagnostyczne nadciśnienia klasy 1 według wytycznych AHA z 2018 r. dotyczące nadciśnienia) i towarzyszy mu dysfunkcja naczyń (FMD<5 %); 2. Wiek od 18 do 65 lat; 3, Niestosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnych leków i suplementów diety wpływających na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka naczyń, obejmujących głównie leki przeciwnadciśnieniowe, hipolipemizujące, hipoglikemizujące i przeciwutleniacze z naturalnych ekstraktów roślinnych; 4. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu celu i procesu badania, charakterystyki choroby, działania leku, metod odpowiednich badań oraz potencjalnego ryzyka/korzyści badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność nadciśnienia wtórnego (osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano nadciśnienie wtórne i które nie zostały ostatecznie wyleczone, a w przypadku podejrzenia nadciśnienia wtórnego wymagane jest pełne badanie w celu wykluczenia częstego nadciśnienia wtórnego, w tym nadciśnienia nerkowego (zmiany w miąższu nerek, zwężenie tętnicy), pierwotny aldosteronizm, zespół Cushinga, guz chromochłonny, zwężenie aorty i ciężki obturacyjny bezdech senny);
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. niedawna historia udaru (w ciągu 6 miesięcy); 4, rozstrzeniowa choroba serca, kardiomiopatia przerostowa, reumatyczna choroba serca, wrodzona choroba serca, ciężka choroba zastawek serca (ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność zastawki);

5. pacjenci cierpiący na kombinację poważnych chorób fizycznych, takich jak rak; 6, Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (AlAT i/lub AspAT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Objawowa niewydolność serca lub zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<40%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 8. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki po podaniu; 9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; 10. Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować; 11, Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyszłe matki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Tylko modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
Eksperymentalny: grupa α-KG
AKG Double Wood® + modyfikacja stylu życia
AKG Double Wood® + modyfikacja stylu życia AKG Double Wood®: 500mg, qd, przez jeden miesiąc. Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ αKG na dylatację zależną od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zmiana FMD pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
Do 1 miesiąca
Wpływ αKG na prędkość fali tętna w kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zmiana baPWV pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ αKG na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
Do 1 miesiąca
Wpływ αKG na poziom αKG w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zmiana poziomów αKG w surowicy pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
Do 1 miesiąca
Wpływ αKG na gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zmiana gęstości naczyń siatkówki pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-IIT-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj