- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445244
α-ketoglutaran u pacjentów z nadciśnieniem (AKGHTN)
Wpływ α-ketoglutaranu na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xia Wenhao, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liu Zhefu
- Numer telefonu: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Chiny, 530028
- Rekrutacyjny
- Wenhao Xia
-
Kontakt:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Numer telefonu: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liu Zhefu
- Numer telefonu: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1, Nadciśnienie pierwotne (ciśnienie w gabinecie lekarskim: skurczowe ciśnienie krwi 130~159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80~99 mmHg, które spełnia kryteria diagnostyczne nadciśnienia klasy 1 według wytycznych AHA z 2018 r. dotyczące nadciśnienia) i towarzyszy mu dysfunkcja naczyń (FMD<5 %); 2. Wiek od 18 do 65 lat; 3, Niestosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnych leków i suplementów diety wpływających na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka naczyń, obejmujących głównie leki przeciwnadciśnieniowe, hipolipemizujące, hipoglikemizujące i przeciwutleniacze z naturalnych ekstraktów roślinnych; 4. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu celu i procesu badania, charakterystyki choroby, działania leku, metod odpowiednich badań oraz potencjalnego ryzyka/korzyści badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nadciśnienia wtórnego (osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano nadciśnienie wtórne i które nie zostały ostatecznie wyleczone, a w przypadku podejrzenia nadciśnienia wtórnego wymagane jest pełne badanie w celu wykluczenia częstego nadciśnienia wtórnego, w tym nadciśnienia nerkowego (zmiany w miąższu nerek, zwężenie tętnicy), pierwotny aldosteronizm, zespół Cushinga, guz chromochłonny, zwężenie aorty i ciężki obturacyjny bezdech senny);
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niedawna historia udaru (w ciągu 6 miesięcy); 4, rozstrzeniowa choroba serca, kardiomiopatia przerostowa, reumatyczna choroba serca, wrodzona choroba serca, ciężka choroba zastawek serca (ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność zastawki);
5. pacjenci cierpiący na kombinację poważnych chorób fizycznych, takich jak rak; 6, Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (AlAT i/lub AspAT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Objawowa niewydolność serca lub zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<40%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 8. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki po podaniu; 9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; 10. Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować; 11, Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyszłe matki;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko modyfikacja stylu życia
|
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
|
|
Eksperymentalny: grupa α-KG
AKG Double Wood® + modyfikacja stylu życia
|
AKG Double Wood® + modyfikacja stylu życia AKG Double Wood®: 500mg, qd, przez jeden miesiąc.
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
Modyfikacja stylu życia: spożycie 1400-1600 kcal/dzień: 54% węglowodanów, 24% białek, 22% lipidów, 108 mg cholesterolu, 35 g błonnika; unikaj palenia i spożywania alkoholu; wykonywanie ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu, np. 45 min na rowerze stacjonarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ αKG na dylatację zależną od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zmiana FMD pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
|
Do 1 miesiąca
|
|
Wpływ αKG na prędkość fali tętna w kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zmiana baPWV pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ αKG na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
|
Do 1 miesiąca
|
|
Wpływ αKG na poziom αKG w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zmiana poziomów αKG w surowicy pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
|
Do 1 miesiąca
|
|
Wpływ αKG na gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zmiana gęstości naczyń siatkówki pomiędzy uczestnikami leczonymi αKG i uczestnikami nieleczonymi αKG
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-IIT-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .