Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

α-ketoglutaraat bij patiënten met hypertensie (AKGHTN)

31 mei 2024 bijgewerkt door: Jun Tao

De effecten van α-ketoglutaraat op de bloeddruk en de endotheelfunctie bij hypertensieve patiënten

Hart- en cerebrovasculaire ziekten zijn de meest verschrikkelijke doodsoorzaken die de gezondheid van Chinese inwoners in gevaar brengen, en hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor. Aan hypertensie gerelateerde microvasculaire verdunning en endotheliale disfunctie zijn de meest voorkomende pathologische basis en initiatie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Daarom is het verlagen van de bloeddruk en het uitstellen of omkeren van endotheeldisfunctie een effectieve manier om hypertensie te behandelen en hart- en vaatziekten te voorkomen. Alfa-ketoglutaraat (αKG) is een cruciaal metabolisch tussenproduct in de tricarbonzuurcyclus (TCA) en is betrokken bij diverse cellulaire biologische activiteiten, zoals centraal metabolisme, antioxidatieve verdediging, epigenetische regulatie en celproliferatie. Uit het laatste onderzoek is gebleken dat met het ouder worden het niveau van αKG afneemt, en dat het verhogen van het gehalte aan αKG de levensduur van meerdere soorten, inclusief de mens, kan verlengen. Uit recente klinische onderzoeken is gebleken dat suppletie met αKG het niveau van αKG in cellen effectief kan verbeteren, veroudering kan vertragen en het metabolische proces van cellen kan verbeteren zonder bijwerkingen. Het effect van αKG-suppletie op het verlagen van de bloeddruk en het beschermen van de vasculaire endotheliale functie is echter niet gerapporteerd. Daarom heeft deze studie tot doel zich te concentreren op hypertensie, een belangrijke chronische ziekte, en om de effecten van αKG-suppletie op de endotheliale functie en bloeddruk bij patiënten met hypertensie te observeren, om zo een nieuwe behandelingsstrategie voor hypertensie en de daarmee samenhangende endotheliale disfunctie te bieden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Primaire hypertensie (kantoorbloeddruk: systolische bloeddruk 130~159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 80~99 mmHg, die voldoet aan de diagnostische criteria van hypertensieklasse 1 van de 2018AHA-hypertensierichtlijnen) en gepaard gaat met vasculaire dysfunctie (MKZ<5 %); 2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar; 3. Geen medicijnen en voedingssupplementen gebruiken die de bloeddruk en de vasculaire endotheliale functie beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden, waaronder voornamelijk antihypertensiva, lipidenverlagende, hypoglycemische medicijnen en natuurlijke antioxidanten uit plantenextracten; 4. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat u het doel en het proces van het onderzoek, de ziektekenmerken, de effecten van geneesmiddelen, de methoden van relevante onderzoeken en de potentiële risico's/voordelen van het onderzoek volledig begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van secundaire hypertensie (bij degenen bij wie in het verleden de diagnose secundaire hypertensie is gesteld en die nog niet definitief genezen zijn, en als er een vermoeden bestaat van secundaire hypertensie, is een volledig onderzoek vereist om gewone secundaire hypertensie uit te sluiten, inclusief nierhypertensie (nierparenchymale laesies, arteriestenose), primair aldosteronisme, syndroom van Cushing, feochromocytoom, aortastenose en ernstige obstructieve slaapapneu);
  2. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  3. recente geschiedenis van een beroerte (binnen 6 maanden); 4, verwijde hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte, aangeboren hartziekte, ernstige hartklepziekte (ernstige klepstenose en/of regurgitatie);

5. patiënten met een combinatie van ernstige lichamelijke ziekten, zoals kanker; 6, Ernstige lever- of nierfunctiestoornis (ALAT en/of ASAT) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal, of nierziekte in het eindstadium van dialyse of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]); 7. Symptomatisch hartfalen of verminderde linkerventrikelejectiefractie (<40%) in de afgelopen 6 maanden; 8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor de componenten ervan na toediening; 9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; 10. Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen meewerken; 11, zwangere, zogende of aanstaande moeders;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Alleen levensstijlaanpassing
Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.
Experimenteel: α-KG-groep
AKG Double Wood® + levensstijlaanpassing
AKG Double Wood® + aanpassing van levensstijl AKG Double Wood®: 500 mg, elke dag, gedurende één maand. Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.
Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van αKG op door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Verandering van MKZ tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
Tot 1 maand
Effect van αKG op de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Verandering van baPWV tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van αKG op de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Verandering van de systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
Tot 1 maand
Effect van αKG op serum αKG-niveaus
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Verandering van serum-αKG-niveaus tussen met αKG behandelde deelnemers en niet-αKG-behandelde deelnemers
Tot 1 maand
Effect van αKG op de vasculaire dichtheid van het netvlies
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Verandering van de retinale vasculaire dichtheid tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-IIT-2024-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren