- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445244
α-ketoglutaraat bij patiënten met hypertensie (AKGHTN)
De effecten van α-ketoglutaraat op de bloeddruk en de endotheelfunctie bij hypertensieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Zhefu
- Telefoonnummer: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, China, 530028
- Werving
- Wenhao Xia
-
Contact:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Liu Zhefu
- Telefoonnummer: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Primaire hypertensie (kantoorbloeddruk: systolische bloeddruk 130~159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 80~99 mmHg, die voldoet aan de diagnostische criteria van hypertensieklasse 1 van de 2018AHA-hypertensierichtlijnen) en gepaard gaat met vasculaire dysfunctie (MKZ<5 %); 2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar; 3. Geen medicijnen en voedingssupplementen gebruiken die de bloeddruk en de vasculaire endotheliale functie beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden, waaronder voornamelijk antihypertensiva, lipidenverlagende, hypoglycemische medicijnen en natuurlijke antioxidanten uit plantenextracten; 4. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier nadat u het doel en het proces van het onderzoek, de ziektekenmerken, de effecten van geneesmiddelen, de methoden van relevante onderzoeken en de potentiële risico's/voordelen van het onderzoek volledig begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van secundaire hypertensie (bij degenen bij wie in het verleden de diagnose secundaire hypertensie is gesteld en die nog niet definitief genezen zijn, en als er een vermoeden bestaat van secundaire hypertensie, is een volledig onderzoek vereist om gewone secundaire hypertensie uit te sluiten, inclusief nierhypertensie (nierparenchymale laesies, arteriestenose), primair aldosteronisme, syndroom van Cushing, feochromocytoom, aortastenose en ernstige obstructieve slaapapneu);
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- recente geschiedenis van een beroerte (binnen 6 maanden); 4, verwijde hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte, aangeboren hartziekte, ernstige hartklepziekte (ernstige klepstenose en/of regurgitatie);
5. patiënten met een combinatie van ernstige lichamelijke ziekten, zoals kanker; 6, Ernstige lever- of nierfunctiestoornis (ALAT en/of ASAT) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal, of nierziekte in het eindstadium van dialyse of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l]); 7. Symptomatisch hartfalen of verminderde linkerventrikelejectiefractie (<40%) in de afgelopen 6 maanden; 8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor de componenten ervan na toediening; 9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; 10. Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen meewerken; 11, zwangere, zogende of aanstaande moeders;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Alleen levensstijlaanpassing
|
Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.
|
|
Experimenteel: α-KG-groep
AKG Double Wood® + levensstijlaanpassing
|
AKG Double Wood® + aanpassing van levensstijl AKG Double Wood®: 500 mg, elke dag, gedurende één maand.
Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.
Levensstijlaanpassing: inname 1400-1600 kcal/dag: 54% koolhydraten, 24% eiwitten, 22% lipiden, 108 mg cholesterol, 35 g vezels; vermijd roken en alcoholgebruik; aërobe activiteit uitvoeren 4 dagen per week, bijvoorbeeld 45 minuten op een hometrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van αKG op door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering van MKZ tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
|
Tot 1 maand
|
|
Effect van αKG op de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering van baPWV tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van αKG op de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering van de systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
|
Tot 1 maand
|
|
Effect van αKG op serum αKG-niveaus
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering van serum-αKG-niveaus tussen met αKG behandelde deelnemers en niet-αKG-behandelde deelnemers
|
Tot 1 maand
|
|
Effect van αKG op de vasculaire dichtheid van het netvlies
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Verandering van de retinale vasculaire dichtheid tussen met αKG behandelde deelnemers en niet met αKG behandelde deelnemers
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-IIT-2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .