- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06445244
α-ketoglutarat hos patienter med hypertoni (AKGHTN)
Effekterna av α-ketoglutarat på blodtryck och endotelfunktion hos hypertensiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15818193120
- E-post: xiawhao@mail.sysu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Zhefu
- Telefonnummer: +86 18774082778
- E-post: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kina, 530028
- Rekrytering
- Wenhao Xia
-
Kontakt:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615818193120
- E-post: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liu Zhefu
- Telefonnummer: +8618774082778
- E-post: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1、 Primär hypertoni (kontorsblodtryck: systoliskt blodtryck 130–159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 80–99 mmHg, vilket uppfyller de diagnostiska kriterierna för hypertoniklass 1 i 2018AHAs riktlinjer för hypertoni) och åtföljd av vaskulär dysfunktion (FMD<5 %); 2、 Ålder mellan 18 och 65 år gammal; 3, att inte använda några läkemedel och kosttillskott som påverkar blodtrycket och vaskulär endotelfunktion under de senaste 3 månaderna, främst inklusive antihypertensiva, lipidsänkande, hypoglykemiska läkemedel och naturliga växtextraktantioxidanter; 4、 Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke efter att du helt har förstått syftet och processen med studien, sjukdomsegenskaper, läkemedelseffekter, metoder för relevanta undersökningar och potentiella risker/fördelar med studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sekundär hypertoni (de som tidigare har diagnostiserats med sekundär hypertoni och inte har blivit definitivt botade, och om sekundär hypertoni misstänks, krävs en fullständig undersökning för att utesluta vanlig sekundär hypertoni, inklusive renal hypertoni (renala parenkymala lesioner, renal artärstenos), primär aldosteronism, Cushings syndrom, feokromocytom, aortakonstriktion och svår obstruktiv sömnapné);
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- nyligen anamnes på stroke (inom 6 månader); 4, dilaterad hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, allvarlig hjärtklaffsjukdom (allvarlig klaffstenos och/eller uppstötningar);
5. Patienter med en kombination av allvarliga fysiska sjukdomar, såsom cancer; 6, Allvarlig lever- eller njurdysfunktion (ALAT och eller ASAT) ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal, eller njursjukdom i slutstadiet av dialys eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symtomatisk hjärtsvikt eller reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (<40%) under de senaste 6 månaderna; 8. Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter efter administrering; 9. Deltagande i andra kliniska studier; 10. Patienter med psykisk ohälsa som inte kan samarbeta; 11, Gravida, ammande eller blivande mödrar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Endast livsstilsförändringar
|
Livsstilsförändring: intag 1400-1600 kcal/dag: 54% kolhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undvika rökning och alkoholkonsumtion; utföra aerob aktivitet 4 dagar i veckan, till exempel 45 minuter på en stillastående cykel.
|
|
Experimentell: a-KG-grupp
AKG Double Wood® + livsstilsmodifiering
|
AKG Double Wood® + livsstilsförändring AKG Double Wood®: 500mg, qd, i en månad.
Livsstilsförändring: intag 1400-1600 kcal/dag: 54% kolhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undvika rökning och alkoholkonsumtion; utföra aerob aktivitet 4 dagar i veckan, till exempel 45 minuter på en stillastående cykel.
Livsstilsförändring: intag 1400-1600 kcal/dag: 54% kolhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undvika rökning och alkoholkonsumtion; utföra aerob aktivitet 4 dagar i veckan, till exempel 45 minuter på en stillastående cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av αKG på flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förändring av mul- och klövsjuka mellan αKG-behandlade deltagare och icke-αKG-behandlade deltagare
|
Upp till 1 månad
|
|
Effekt av αKG på brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förändring av baPWV mellan αKG-behandlade deltagare och icke-αKG-behandlade deltagare
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av αKG på blodtrycket
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck mellan αKG-behandlade deltagare och icke-αKG-behandlade deltagare
|
Upp till 1 månad
|
|
Effekt av αKG på αKG-nivåer i serum
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förändring av αKG-nivåer i serum mellan αKG-behandlade deltagare och icke-αKG-behandlade deltagare
|
Upp till 1 månad
|
|
Effekt av αKG på retinal vaskulär täthet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förändring av retinal vaskulär täthet mellan αKG-behandlade deltagare och icke-αKG-behandlade deltagare
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-IIT-2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .