- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445244
α-ketoglutarat hos pasienter med hypertensjon (AKGHTN)
Effekten av α-ketoglutarat på blodtrykk og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15818193120
- E-post: xiawhao@mail.sysu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liu Zhefu
- Telefonnummer: +86 18774082778
- E-post: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kina, 530028
- Rekruttering
- Wenhao Xia
-
Ta kontakt med:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615818193120
- E-post: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Liu Zhefu
- Telefonnummer: +8618774082778
- E-post: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1、 Primær hypertensjon (kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk 130–159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 80–99 mmHg, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for hypertensjonsklasse 1 i 2018AHA-retningslinjene for hypertensjon) og ledsaget av vaskulær dysfunksjon (FMD<5 %); 2、 Alder mellom 18 og 65 år; 3, ikke bruke noen medisiner og kosttilskudd som påvirker blodtrykket og vaskulær endotelfunksjon de siste 3 månedene, hovedsakelig inkludert antihypertensive, lipidsenkende, hypoglykemiske legemidler og naturlige planteekstraktantioksidanter; 4、 Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke etter å ha full forståelse for formålet og prosessen med studien, sykdomskarakteristikker, medikamenteffekter, metoder for relevante undersøkelser og potensielle risikoer/fordeler med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sekundær hypertensjon (de som tidligere har blitt diagnostisert med sekundær hypertensjon og ikke er endelig helbredet, og hvis det er mistanke om sekundær hypertensjon, er en fullstendig undersøkelse nødvendig for å utelukke vanlig sekundær hypertensjon, inkludert renal hypertensjon (renale parenkymale lesjoner, nyre arteriestenose), primær aldosteronisme, Cushings syndrom, feokromocytom, aortakonstriksjon og alvorlig obstruktiv søvnapné);
- Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
- nyere historie med hjerneslag (innen 6 måneder); 4, utvidet hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, alvorlig hjerteklaffsykdom (alvorlig klaffestenose og/eller oppstøt);
5. pasienter med en kombinasjon av alvorlige fysiske sykdommer, som kreft; 6, Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (ALT og eller ASAT) ≥ 3 ganger øvre grense for normal, eller dialysesluttstadium nyresykdom eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatisk hjertesvikt eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %) i løpet av de siste 6 månedene; 8. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter etter administrering; 9. Delta i andre kliniske studier; 10. Pasienter med psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide; 11, Gravide, ammende eller forventende mødre;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kun livsstilsendringer
|
Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.
|
|
Eksperimentell: a-KG gruppe
AKG Double Wood® + livsstilsendring
|
AKG Double Wood® + livsstilsendring AKG Double Wood®: 500mg, qd, i én måned.
Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.
Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av αKG på strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring av FMD mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
|
Inntil 1 måned
|
|
Effekt av αKG på brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring av baPWV mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av αKG på blodtrykket
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
|
Inntil 1 måned
|
|
Effekt av αKG på serum αKG-nivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring av serum αKG-nivåer mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
|
Inntil 1 måned
|
|
Effekt av αKG på retinal vaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring av retinal vaskulær tetthet mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-IIT-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .