Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

α-ketoglutarat hos pasienter med hypertensjon (AKGHTN)

31. mai 2024 oppdatert av: Jun Tao

Effekten av α-ketoglutarat på blodtrykk og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer er de mest forferdelige mordere som setter helsen til kinesiske innbyggere i fare, og hypertensjon er den viktigste risikofaktoren. Hypertensjonsrelatert mikrovaskulær sjeldenhet og endotelial dysfunksjon er det vanlige patologiske grunnlaget og initieringen av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Derfor er det å redusere blodtrykket og forsinke eller reversere endoteldysfunksjon en effektiv måte å behandle hypertensjon på og forebygge hjerte- og karsykdommer. Alfa-ketoglutarat (αKG) er et kritisk metabolsk mellomprodukt i trikarboksylsyre (TCA) syklusen, involverer i ulike cellulære biologiske aktiviteter, som sentral metabolisme, antioksidativt forsvar, epigenetisk regulering og celleproliferasjon. Den siste forskningen fant at med økende alder, synker nivået av αKG, og å øke innholdet av αKG kan forlenge livet til flere arter inkludert mennesker. Nylige kliniske studier fant at αKG-tilskudd effektivt kan forbedre nivået av αKG i cellene, forsinke aldring, forbedre den metabolske prosessen til celler uten bivirkninger. Effekten av αKG-tilskudd på å redusere blodtrykket og beskytte vaskulær endotelfunksjon er imidlertid ikke rapportert. Derfor har denne studien som mål å fokusere på hypertensjon, en alvorlig kronisk sykdom, og å observere effekten av αKG-tilskudd på endotelfunksjon og blodtrykk hos pasienter med hypertensjon, for å gi en ny behandlingsstrategi for hypertensjon og tilhørende endoteldysfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1、 Primær hypertensjon (kontorblodtrykk: systolisk blodtrykk 130–159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 80–99 mmHg, som oppfyller de diagnostiske kriteriene for hypertensjonsklasse 1 i 2018AHA-retningslinjene for hypertensjon) og ledsaget av vaskulær dysfunksjon (FMD<5 %); 2、 Alder mellom 18 og 65 år; 3, ikke bruke noen medisiner og kosttilskudd som påvirker blodtrykket og vaskulær endotelfunksjon de siste 3 månedene, hovedsakelig inkludert antihypertensive, lipidsenkende, hypoglykemiske legemidler og naturlige planteekstraktantioksidanter; 4、 Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke etter å ha full forståelse for formålet og prosessen med studien, sykdomskarakteristikker, medikamenteffekter, metoder for relevante undersøkelser og potensielle risikoer/fordeler med studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sekundær hypertensjon (de som tidligere har blitt diagnostisert med sekundær hypertensjon og ikke er endelig helbredet, og hvis det er mistanke om sekundær hypertensjon, er en fullstendig undersøkelse nødvendig for å utelukke vanlig sekundær hypertensjon, inkludert renal hypertensjon (renale parenkymale lesjoner, nyre arteriestenose), primær aldosteronisme, Cushings syndrom, feokromocytom, aortakonstriksjon og alvorlig obstruktiv søvnapné);
  2. Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  3. nyere historie med hjerneslag (innen 6 måneder); 4, utvidet hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, alvorlig hjerteklaffsykdom (alvorlig klaffestenose og/eller oppstøt);

5. pasienter med en kombinasjon av alvorlige fysiske sykdommer, som kreft; 6, Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (ALT og eller ASAT) ≥ 3 ganger øvre grense for normal, eller dialysesluttstadium nyresykdom eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatisk hjertesvikt eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %) i løpet av de siste 6 månedene; 8. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter etter administrering; 9. Delta i andre kliniske studier; 10. Pasienter med psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide; 11, Gravide, ammende eller forventende mødre;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kun livsstilsendringer
Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.
Eksperimentell: a-KG gruppe
AKG Double Wood® + livsstilsendring
AKG Double Wood® + livsstilsendring AKG Double Wood®: 500mg, qd, i én måned. Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.
Livsstilsendring: inntak 1400-1600 kcal/dag: 54 % karbohydrater, 24 % proteiner, 22 % lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; unngå røyking og alkoholforbruk; utføre aerobic aktivitet 4 dager i uken, for eksempel 45 minutter på en stasjonær sykkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av αKG på strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Endring av FMD mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
Inntil 1 måned
Effekt av αKG på brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Endring av baPWV mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av αKG på blodtrykket
Tidsramme: Inntil 1 måned
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
Inntil 1 måned
Effekt av αKG på serum αKG-nivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Endring av serum αKG-nivåer mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
Inntil 1 måned
Effekt av αKG på retinal vaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Endring av retinal vaskulær tetthet mellom αKG-behandlede deltakere og ikke-αKG-behandlede deltakere
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-IIT-2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere