- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06445244
α-cetoglutarato em pacientes com hipertensão (AKGHTN)
Os efeitos do α-cetoglutarato na pressão arterial e na função endotelial em pacientes hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xia Wenhao, MD, PhD
- Número de telefone: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liu Zhefu
- Número de telefone: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Nanning
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Guangxi, Nanning, China, 530028
- Recrutamento
- Wenhao Xia
-
Contato:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Número de telefone: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Liu Zhefu
- Número de telefone: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1、 Hipertensão primária (pressão arterial de consultório: pressão arterial sistólica 130 ~ 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 80 ~ 99 mmHg, que atende aos critérios diagnósticos de hipertensão classe 1 das diretrizes de hipertensão 2018AHA) e acompanhada de disfunção vascular (FMD <5 %); 2、 Idade entre 18 e 65 anos; 3, Não utilizar quaisquer medicamentos e suplementos dietéticos que afetem a pressão arterial e a função endotelial vascular nos últimos 3 meses, incluindo principalmente anti-hipertensivos, hipolipemiantes, hipoglicemiantes e antioxidantes naturais de extratos vegetais; 4、 Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido após compreender totalmente o objetivo e o processo do estudo, as características da doença, os efeitos dos medicamentos, os métodos de exames relevantes e os riscos/benefícios potenciais do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de hipertensão secundária (aqueles que foram diagnosticados com hipertensão secundária no passado e não foram definitivamente curados, e se houver suspeita de hipertensão secundária, é necessário um exame completo para excluir hipertensão secundária comum, incluindo hipertensão renal (lesões do parênquima renal, estenose arterial), aldosteronismo primário, síndrome de Cushing, feocromocitoma, constrição aórtica e apneia obstrutiva do sono grave);
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
- história recente de acidente vascular cerebral (até 6 meses); 4, Doença cardíaca dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca reumática, doença cardíaca congênita, doença valvar cardíaca grave (estenose valvar grave e/ou regurgitação);
5. pacientes com uma combinação de doenças físicas graves, como o cancro; 6, Disfunção hepática ou renal grave (ALT e/ou AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal, ou doença renal em estágio terminal de diálise ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (<40%) nos últimos 6 meses; 8.Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou aos seus componentes após administração; 9. Participar de outros estudos clínicos; 10. Pacientes com doenças mentais que não conseguem cooperar; 11, Gestantes, lactantes ou gestantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Apenas modificação do estilo de vida
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Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
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Experimental: grupo α-KG
AKG Double Wood® + modificação de estilo de vida
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AKG Double Wood® + modificação de estilo de vida AKG Double Wood®: 500mg, qd, por um mês.
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de αKG na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Até 1 mês
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Alteração da febre aftosa entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
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Até 1 mês
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Efeito de αKG na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: Até 1 mês
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Mudança de baPWV entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do αKG na pressão arterial
Prazo: Até 1 mês
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Alteração da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
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Até 1 mês
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Efeito de αKG nos níveis séricos de αKG
Prazo: Até 1 mês
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Alteração dos níveis séricos de αKG entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
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Até 1 mês
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Efeito do αKG na densidade vascular da retina
Prazo: Até 1 mês
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Alteração da densidade vascular da retina entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-IIT-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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