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α-cetoglutarato em pacientes com hipertensão (AKGHTN)

31 de maio de 2024 atualizado por: Jun Tao

Os efeitos do α-cetoglutarato na pressão arterial e na função endotelial em pacientes hipertensos

As doenças cardiovasculares e cerebrovasculares são as mais terríveis assassinas que colocam em perigo a saúde dos residentes chineses, e a hipertensão é o factor de risco mais importante. A rarefação microvascular relacionada à hipertensão e a disfunção endotelial são a base patológica comum e o início de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Portanto, reduzir a pressão arterial e retardar ou reverter a disfunção endotelial é uma forma eficaz de tratar a hipertensão e prevenir doenças cardiovasculares. O alfa-cetoglutarato (αKG) é um intermediário metabólico crítico no ciclo do ácido tricarboxílico (TCA), envolvido em diversas atividades biológicas celulares, como metabolismo central, defesa antioxidante, regulação epigenética e proliferação celular. A pesquisa mais recente descobriu que, com o aumento da idade, o nível de αKG está diminuindo e o aumento do conteúdo de αKG pode prolongar a vida de várias espécies, incluindo a humana. Ensaios clínicos recentes descobriram que a suplementação de αKG pode efetivamente melhorar o nível de αKG nas células, retardar o envelhecimento e melhorar o processo metabólico das células sem reações adversas. No entanto, o efeito da suplementação de αKG na redução da pressão arterial e na proteção da função endotelial vascular não foi relatado. Portanto, este estudo tem como objetivo focar na hipertensão, uma importante doença crônica, e observar os efeitos da suplementação de αKG na função endotelial e na pressão arterial em pacientes com hipertensão, de modo a fornecer uma nova estratégia de tratamento para hipertensão e disfunção endotelial associada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1、 Hipertensão primária (pressão arterial de consultório: pressão arterial sistólica 130 ~ 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 80 ~ 99 mmHg, que atende aos critérios diagnósticos de hipertensão classe 1 das diretrizes de hipertensão 2018AHA) e acompanhada de disfunção vascular (FMD <5 %); 2、 Idade entre 18 e 65 anos; 3, Não utilizar quaisquer medicamentos e suplementos dietéticos que afetem a pressão arterial e a função endotelial vascular nos últimos 3 meses, incluindo principalmente anti-hipertensivos, hipolipemiantes, hipoglicemiantes e antioxidantes naturais de extratos vegetais; 4、 Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido após compreender totalmente o objetivo e o processo do estudo, as características da doença, os efeitos dos medicamentos, os métodos de exames relevantes e os riscos/benefícios potenciais do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de hipertensão secundária (aqueles que foram diagnosticados com hipertensão secundária no passado e não foram definitivamente curados, e se houver suspeita de hipertensão secundária, é necessário um exame completo para excluir hipertensão secundária comum, incluindo hipertensão renal (lesões do parênquima renal, estenose arterial), aldosteronismo primário, síndrome de Cushing, feocromocitoma, constrição aórtica e apneia obstrutiva do sono grave);
  2. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
  3. história recente de acidente vascular cerebral (até 6 meses); 4, Doença cardíaca dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca reumática, doença cardíaca congênita, doença valvar cardíaca grave (estenose valvar grave e/ou regurgitação);

5. pacientes com uma combinação de doenças físicas graves, como o cancro; 6, Disfunção hepática ou renal grave (ALT e/ou AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal, ou doença renal em estágio terminal de diálise ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (<40%) nos últimos 6 meses; 8.Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou aos seus componentes após administração; 9. Participar de outros estudos clínicos; 10. Pacientes com doenças mentais que não conseguem cooperar; 11, Gestantes, lactantes ou gestantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Apenas modificação do estilo de vida
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
Experimental: grupo α-KG
AKG Double Wood® + modificação de estilo de vida
AKG Double Wood® + modificação de estilo de vida AKG Double Wood®: 500mg, qd, por um mês. Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.
Modificação do estilo de vida: ingestão de 1400-1600 kcal/dia: 54% de carboidratos, 24% de proteínas, 22% de lipídios, 108 mg de colesterol, 35 g de fibra; evitar fumar e consumir álcool; realizar atividade aeróbica 4 dias por semana, como 45 minutos em uma bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de αKG na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Até 1 mês
Alteração da febre aftosa entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
Até 1 mês
Efeito de αKG na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: Até 1 mês
Mudança de baPWV entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do αKG na pressão arterial
Prazo: Até 1 mês
Alteração da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
Até 1 mês
Efeito de αKG nos níveis séricos de αKG
Prazo: Até 1 mês
Alteração dos níveis séricos de αKG entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
Até 1 mês
Efeito do αKG na densidade vascular da retina
Prazo: Até 1 mês
Alteração da densidade vascular da retina entre participantes tratados com αKG e participantes não tratados com αKG
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-IIT-2024-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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