- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445244
α-ketoglutarat hos patienter med hypertension (AKGHTN)
Virkningerne af α-ketoglutarat på blodtryk og endotelfunktion hos hypertensive patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liu Zhefu
- Telefonnummer: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kina, 530028
- Rekruttering
- Wenhao Xia
-
Kontakt:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liu Zhefu
- Telefonnummer: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1、 Primær hypertension (kontorblodtryk: systolisk blodtryk 130–159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 80–99 mmHg, som opfylder de diagnostiske kriterier for hypertensionsklasse 1 i 2018AHA-hypertensionsretningslinjerne) og ledsaget af vaskulær dysfunktion (FMD<5 %); 2、 Alder mellem 18 og 65 år; 3, ikke at bruge nogen medicin og kosttilskud, der påvirker blodtrykket og vaskulær endotelfunktion i de sidste 3 måneder, hovedsageligt inklusive antihypertensive, lipidsænkende, hypoglykæmiske lægemidler og naturlige planteekstraktantioxidanter; 4、 Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular efter fuldt ud at have forstået formålet og processen med undersøgelsen, sygdomskarakteristika, lægemiddeleffekter, metoder til relevante undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sekundær hypertension (dem, der tidligere er blevet diagnosticeret med sekundær hypertension og ikke er blevet endeligt helbredt, og hvis der er mistanke om sekundær hypertension, er en fuldstændig undersøgelse påkrævet for at udelukke almindelig sekundær hypertension, herunder renal hypertension (renale parenkymale læsioner, renal arteriestenose), primær aldosteronisme, Cushings syndrom, fæokromocytom, aortakonstriktion og svær obstruktiv søvnapnø);
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- nyere historie med slagtilfælde (inden for 6 måneder); 4, udvidet hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, alvorlig hjerteklapsygdom (alvorlig klapstenose og/eller regurgitation);
5. patienter med en kombination af alvorlige fysiske sygdomme, såsom kræft; 6, Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALT og eller ASAT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal, eller nyresygdom i slutstadiet af dialyse eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatisk hjertesvigt eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<40%) inden for de seneste 6 måneder; 8. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter efter administration; 9. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser; 10. Patienter med psykisk sygdom, som ikke er i stand til at samarbejde; 11, Gravide, ammende eller vordende mødre;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kun livsstilsændringer
|
Livsstilsændring: indtag 1400-1600 kcal/dag: 54% kulhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undgå rygning og alkoholforbrug; udfører aerob aktivitet 4 dage om ugen, såsom 45 minutter på en stationær cykel.
|
|
Eksperimentel: a-KG gruppe
AKG Double Wood® + livsstilsmodifikation
|
AKG Double Wood® + livsstilsændring AKG Double Wood®: 500mg, qd, i en måned.
Livsstilsændring: indtag 1400-1600 kcal/dag: 54% kulhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undgå rygning og alkoholforbrug; udfører aerob aktivitet 4 dage om ugen, såsom 45 minutter på en stationær cykel.
Livsstilsændring: indtag 1400-1600 kcal/dag: 54% kulhydrater, 24% proteiner, 22% lipider, 108 mg kolesterol, 35 g fiber; undgå rygning og alkoholforbrug; udfører aerob aktivitet 4 dage om ugen, såsom 45 minutter på en stationær cykel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af αKG på flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring af MKS mellem αKG-behandlede deltagere og ikke-αKG-behandlede deltagere
|
Op til 1 måned
|
|
Effekt af αKG på brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring af baPWV mellem αKG-behandlede deltagere og ikke-αKG-behandlede deltagere
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af αKG på blodtrykket
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk mellem αKG-behandlede deltagere og ikke-αKG-behandlede deltagere
|
Op til 1 måned
|
|
Effekt af αKG på serum αKG niveauer
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring af serum αKG-niveauer mellem αKG-behandlede deltagere og ikke-αKG-behandlede deltagere
|
Op til 1 måned
|
|
Effekt af αKG på retinal vaskulær tæthed
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ændring af retinal vaskulær tæthed mellem αKG-behandlede deltagere og ikke-αKG-behandlede deltagere
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-IIT-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig