- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445244
α-chetoglutarato in pazienti con ipertensione (AKGHTN)
Gli effetti dell'α-chetoglutarato sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xia Wenhao, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 15818193120
- Email: xiawhao@mail.sysu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liu Zhefu
- Numero di telefono: +86 18774082778
- Email: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Cina, 530028
- Reclutamento
- Wenhao Xia
-
Contatto:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Numero di telefono: +8615818193120
- Email: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Liu Zhefu
- Numero di telefono: +8618774082778
- Email: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1、 Ipertensione primaria (pressione arteriosa ambulatoriale: pressione arteriosa sistolica 130~159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 80~99 mmHg, che soddisfa i criteri diagnostici dell'ipertensione classe 1 delle linee guida sull'ipertensione 2018AHA) e accompagnata da disfunzione vascolare (FMD<5 %); 2、 Età compresa tra 18 e 65 anni; 3, Non utilizzare negli ultimi 3 mesi farmaci e integratori alimentari che influiscono sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale vascolare, tra cui principalmente farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti e antiossidanti naturali di estratti vegetali; 4、 Firmare volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno lo scopo e il processo dello studio, le caratteristiche della malattia, gli effetti del farmaco, i metodi degli esami pertinenti e i potenziali rischi/benefici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipertensione secondaria (coloro ai quali è stata diagnosticata un'ipertensione secondaria in passato e non sono stati definitivamente curati, e se si sospetta un'ipertensione secondaria, è necessario un esame completo per escludere l'ipertensione secondaria comune, inclusa l'ipertensione renale (lesioni del parenchima renale, stenosi dell'arteria), aldosteronismo primario, sindrome di Cushing, feocromocitoma, costrizione aortica e grave apnea ostruttiva notturna);
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
- storia recente di ictus (entro 6 mesi); 4, cardiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia reumatica, cardiopatia congenita, grave malattia della valvola cardiaca (stenosi valvolare grave e/o rigurgito);
5. pazienti con una combinazione di malattie fisiche gravi, come il cancro; 6, Disfunzione epatica o renale grave (ALT e/o AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, o malattia renale allo stadio terminale della dialisi o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insufficienza cardiaca sintomatica o ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40%) negli ultimi 6 mesi; 8. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti dopo la somministrazione; 9. Partecipazione ad altri studi clinici; 10. Pazienti con malattie mentali che non sono in grado di collaborare; 11, Donne incinte, in allattamento o in attesa;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita
|
Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
|
|
Sperimentale: gruppo α-KG
AKG Double Wood® + modifica dello stile di vita
|
AKG Double Wood® + modifica dello stile di vita AKG Double Wood®: 500 mg, una volta al giorno, per un mese.
Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di αKG sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Variazione dell'afta epizootica tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
|
Fino a 1 mese
|
|
Effetto di αKG sulla velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Variazione di baPWV tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
|
Fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di αKG sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Variazione della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica tra i partecipanti trattati con αKG e i partecipanti non trattati con αKG
|
Fino a 1 mese
|
|
Effetto di αKG sui livelli sierici di αKG
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Variazione dei livelli sierici di αKG tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
|
Fino a 1 mese
|
|
Effetto di αKG sulla densità vascolare retinica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Cambiamento della densità vascolare retinica tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
|
Fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-IIT-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .