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α-chetoglutarato in pazienti con ipertensione (AKGHTN)

31 maggio 2024 aggiornato da: Jun Tao

Gli effetti dell'α-chetoglutarato sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi

Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari sono le malattie più terribili che mettono in pericolo la salute dei residenti cinesi e l’ipertensione è il fattore di rischio più importante. La rarefazione microvascolare e la disfunzione endoteliale correlate all'ipertensione sono la base patologica comune e l'inizio della malattia cardiovascolare e cerebrovascolare. Pertanto, ridurre la pressione sanguigna e ritardare o invertire la disfunzione endoteliale è un modo efficace per trattare l’ipertensione e prevenire le malattie cardiovascolari. L'alfa-chetoglutarato (αKG) è un intermedio metabolico critico nel ciclo dell'acido tricarbossilico (TCA), coinvolge diverse attività biologiche cellulari, come il metabolismo centrale, la difesa antiossidante, la regolazione epigenetica e la proliferazione cellulare. Le ultime ricerche hanno scoperto che con l’avanzare dell’età, il livello di αKG diminuisce e l’aumento del contenuto di αKG può prolungare la vita di più specie, compreso l’uomo. Recenti studi clinici hanno scoperto che l’integrazione di αKG può migliorare efficacemente il livello di αKG nelle cellule, ritardare l’invecchiamento e migliorare il processo metabolico delle cellule senza reazioni avverse. Tuttavia, non è stato riportato l’effetto dell’integrazione di αKG sulla riduzione della pressione sanguigna e sulla protezione della funzione endoteliale vascolare. Pertanto, questo studio mira a concentrarsi sull’ipertensione, una delle principali malattie croniche, e ad osservare gli effetti dell’integrazione di αKG sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, in modo da fornire una nuova strategia di trattamento per l’ipertensione e la disfunzione endoteliale associata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、 Ipertensione primaria (pressione arteriosa ambulatoriale: pressione arteriosa sistolica 130~159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 80~99 mmHg, che soddisfa i criteri diagnostici dell'ipertensione classe 1 delle linee guida sull'ipertensione 2018AHA) e accompagnata da disfunzione vascolare (FMD<5 %); 2、 Età compresa tra 18 e 65 anni; 3, Non utilizzare negli ultimi 3 mesi farmaci e integratori alimentari che influiscono sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale vascolare, tra cui principalmente farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti e antiossidanti naturali di estratti vegetali; 4、 Firmare volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno lo scopo e il processo dello studio, le caratteristiche della malattia, gli effetti del farmaco, i metodi degli esami pertinenti e i potenziali rischi/benefici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ipertensione secondaria (coloro ai quali è stata diagnosticata un'ipertensione secondaria in passato e non sono stati definitivamente curati, e se si sospetta un'ipertensione secondaria, è necessario un esame completo per escludere l'ipertensione secondaria comune, inclusa l'ipertensione renale (lesioni del parenchima renale, stenosi dell'arteria), aldosteronismo primario, sindrome di Cushing, feocromocitoma, costrizione aortica e grave apnea ostruttiva notturna);
  2. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  3. storia recente di ictus (entro 6 mesi); 4, cardiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia reumatica, cardiopatia congenita, grave malattia della valvola cardiaca (stenosi valvolare grave e/o rigurgito);

5. pazienti con una combinazione di malattie fisiche gravi, come il cancro; 6, Disfunzione epatica o renale grave (ALT e/o AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma, o malattia renale allo stadio terminale della dialisi o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insufficienza cardiaca sintomatica o ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40%) negli ultimi 6 mesi; 8. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti dopo la somministrazione; 9. Partecipazione ad altri studi clinici; 10. Pazienti con malattie mentali che non sono in grado di collaborare; 11, Donne incinte, in allattamento o in attesa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Sperimentale: gruppo α-KG
AKG Double Wood® + modifica dello stile di vita
AKG Double Wood® + modifica dello stile di vita AKG Double Wood®: 500 mg, una volta al giorno, per un mese. Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.
Modifica dello stile di vita: apporto 1400-1600 kcal/giorno: 54% carboidrati, 24% proteine, 22% lipidi, 108 mg di colesterolo, 35 g di fibre; evitare il fumo e il consumo di alcol; svolgere attività aerobica 4 giorni a settimana, ad esempio 45 minuti su una bicicletta stazionaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di αKG sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Variazione dell'afta epizootica tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
Fino a 1 mese
Effetto di αKG sulla velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Variazione di baPWV tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di αKG sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Variazione della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica tra i partecipanti trattati con αKG e i partecipanti non trattati con αKG
Fino a 1 mese
Effetto di αKG sui livelli sierici di αKG
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Variazione dei livelli sierici di αKG tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
Fino a 1 mese
Effetto di αKG sulla densità vascolare retinica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Cambiamento della densità vascolare retinica tra partecipanti trattati con αKG e partecipanti non trattati con αKG
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-IIT-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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