- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06445244
α-cétoglutarate chez les patients souffrant d'hypertension (AKGHTN)
Les effets de l'α-cétoglutarate sur la tension artérielle et la fonction endothéliale chez les patients hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xia Wenhao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liu Zhefu
- Numéro de téléphone: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Nanning
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Guangxi, Nanning, Chine, 530028
- Recrutement
- Wenhao Xia
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Contact:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Liu Zhefu
- Numéro de téléphone: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1、 Hypertension primaire (tension artérielle en cabinet : pression artérielle systolique 130 ~ 159 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 80 ~ 99 mmHg, qui répond aux critères diagnostiques de l'hypertension de classe 1 des lignes directrices sur l'hypertension 2018AHA) et accompagnée d'un dysfonctionnement vasculaire (FMD <5 %) ; 2、 Âge compris entre 18 et 65 ans ; 3, Ne pas utiliser de médicaments et de compléments alimentaires affectant la tension artérielle et la fonction endothéliale vasculaire au cours des 3 derniers mois, notamment des médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants, hypoglycémiants et des antioxydants d'extraits naturels de plantes ; 4、 Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement compris le but et le processus de l'étude, les caractéristiques de la maladie, les effets des médicaments, les méthodes d'examens pertinentes et les risques/avantages potentiels de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'hypertension secondaire (ceux qui ont reçu un diagnostic d'hypertension secondaire dans le passé et qui n'ont pas été définitivement guéris, et si une hypertension secondaire est suspectée, un examen complet est nécessaire pour exclure une hypertension secondaire courante, y compris une hypertension rénale (lésions parenchymateuses rénales, lésions rénales). sténose artérielle), aldostéronisme primaire, syndrome de Cushing, phéochromocytome, constriction aortique et apnée obstructive du sommeil sévère) ;
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois); 4, Cardiopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque grave (sténose valvulaire sévère et/ou régurgitation) ;
5. les patients présentant une combinaison de maladies physiques graves, telles que le cancer ; 6, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT et/ou AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, ou insuffisance rénale terminale de dialyse ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]) ; 7. Insuffisance cardiaque symptomatique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<40 %) au cours des 6 derniers mois ; 8. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants après administration ; 9. Participer à d'autres études cliniques ; dix. Les patients souffrant de maladie mentale qui sont incapables de coopérer ; 11, Mères enceintes, allaitantes ou futures mères ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Modification du mode de vie uniquement
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Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.
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Expérimental: Groupe α-KG
AKG Double Wood® + modification du style de vie
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AKG Double Wood® + modification du mode de vie AKG Double Wood® : 500 mg, qd, pendant un mois.
Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.
Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de αKG sur la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Changement de fièvre aphteuse entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
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Jusqu'à 1 mois
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Effet de l'αKG sur la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Changement du baPWV entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'αKG sur la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
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Jusqu'à 1 mois
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Effet de l'αKG sur les taux sériques d'αKG
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Modification des taux sériques d'αKG entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
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Jusqu'à 1 mois
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Effet de l'αKG sur la densité vasculaire rétinienne
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Modification de la densité vasculaire rétinienne entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-IIT-2024-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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