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α-cétoglutarate chez les patients souffrant d'hypertension (AKGHTN)

31 mai 2024 mis à jour par: Jun Tao

Les effets de l'α-cétoglutarate sur la tension artérielle et la fonction endothéliale chez les patients hypertendus

Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sont les maladies les plus meurtrières qui mettent en danger la santé des résidents chinois, et l'hypertension est le facteur de risque le plus important. La raréfaction microvasculaire et le dysfonctionnement endothélial liés à l'hypertension sont la base pathologique commune et l'initiation des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Par conséquent, réduire la tension artérielle et retarder ou inverser le dysfonctionnement endothélial constitue un moyen efficace de traiter l’hypertension et de prévenir les maladies cardiovasculaires. L'alpha-cétoglutarate (αKG) est un intermédiaire métabolique essentiel dans le cycle de l'acide tricarboxylique (TCA), impliqué dans diverses activités biologiques cellulaires, telles que le métabolisme central, la défense antioxydante, la régulation épigénétique et la prolifération cellulaire. Les dernières recherches ont révélé qu'avec l'âge, le niveau d'αKG diminue et que l'augmentation de la teneur en αKG peut prolonger la vie de plusieurs espèces, y compris l'humain. Des essais cliniques récents ont montré qu'une supplémentation en αKG peut améliorer efficacement le niveau d'αKG dans les cellules, retarder le vieillissement et améliorer le processus métabolique des cellules sans effets indésirables. Cependant, l’effet de la supplémentation en αKG sur la réduction de la pression artérielle et la protection de la fonction endothéliale vasculaire n’a pas été rapporté. Par conséquent, cette étude vise à se concentrer sur l'hypertension, une maladie chronique majeure, et à observer les effets de la supplémentation en αKG sur la fonction endothéliale et la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension, afin de proposer une nouvelle stratégie de traitement de l'hypertension et du dysfonctionnement endothélial associé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1、 Hypertension primaire (tension artérielle en cabinet : pression artérielle systolique 130 ~ 159 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 80 ~ 99 mmHg, qui répond aux critères diagnostiques de l'hypertension de classe 1 des lignes directrices sur l'hypertension 2018AHA) et accompagnée d'un dysfonctionnement vasculaire (FMD <5 %) ; 2、 Âge compris entre 18 et 65 ans ; 3, Ne pas utiliser de médicaments et de compléments alimentaires affectant la tension artérielle et la fonction endothéliale vasculaire au cours des 3 derniers mois, notamment des médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants, hypoglycémiants et des antioxydants d'extraits naturels de plantes ; 4、 Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement compris le but et le processus de l'étude, les caractéristiques de la maladie, les effets des médicaments, les méthodes d'examens pertinentes et les risques/avantages potentiels de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'hypertension secondaire (ceux qui ont reçu un diagnostic d'hypertension secondaire dans le passé et qui n'ont pas été définitivement guéris, et si une hypertension secondaire est suspectée, un examen complet est nécessaire pour exclure une hypertension secondaire courante, y compris une hypertension rénale (lésions parenchymateuses rénales, lésions rénales). sténose artérielle), aldostéronisme primaire, syndrome de Cushing, phéochromocytome, constriction aortique et apnée obstructive du sommeil sévère) ;
  2. Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  3. antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois); 4, Cardiopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque grave (sténose valvulaire sévère et/ou régurgitation) ;

5. les patients présentant une combinaison de maladies physiques graves, telles que le cancer ; 6, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT et/ou AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, ou insuffisance rénale terminale de dialyse ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]) ; 7. Insuffisance cardiaque symptomatique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<40 %) au cours des 6 derniers mois ; 8. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants après administration ; 9. Participer à d'autres études cliniques ; dix. Les patients souffrant de maladie mentale qui sont incapables de coopérer ; 11, Mères enceintes, allaitantes ou futures mères ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Modification du mode de vie uniquement
Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.
Expérimental: Groupe α-KG
AKG Double Wood® + modification du style de vie
AKG Double Wood® + modification du mode de vie AKG Double Wood® : 500 mg, qd, pendant un mois. Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.
Modification du mode de vie : apport 1400-1600 kcal/jour : 54 % de glucides, 24 % de protéines, 22 % de lipides, 108 mg de cholestérol, 35 g de fibres ; éviter de fumer et de consommer de l'alcool; pratiquer une activité aérobique 4 jours par semaine, comme 45 minutes sur un vélo stationnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de αKG sur la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Changement de fièvre aphteuse entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
Jusqu'à 1 mois
Effet de l'αKG sur la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Changement du baPWV entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'αKG sur la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 1 mois
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
Jusqu'à 1 mois
Effet de l'αKG sur les taux sériques d'αKG
Délai: Jusqu'à 1 mois
Modification des taux sériques d'αKG entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
Jusqu'à 1 mois
Effet de l'αKG sur la densité vasculaire rétinienne
Délai: Jusqu'à 1 mois
Modification de la densité vasculaire rétinienne entre les participants traités par αKG et les participants non traités par αKG
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-IIT-2024-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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