- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06445244
α-ketoglutarát u pacientů s hypertenzí (AKGHTN)
Účinky α-ketoglutarátu na krevní tlak a endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xia Wenhao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 15818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liu Zhefu
- Telefonní číslo: +86 18774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Čína, 530028
- Nábor
- Wenhao Xia
-
Kontakt:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8615818193120
- E-mail: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liu Zhefu
- Telefonní číslo: +8618774082778
- E-mail: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1、 Primární hypertenze (kancelářský krevní tlak: systolický krevní tlak 130–159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80–99 mmHg, která splňuje diagnostická kritéria hypertenze třídy 1 směrnice o hypertenzi AHA 2018) a doprovázená vaskulární dysfunkcí (FMD<5 %); 2、 Věk mezi 18 a 65 lety; 3, Neužívat v posledních 3 měsících žádné léky a doplňky stravy ovlivňující krevní tlak a funkci cévního endotelu, zejména antihypertenziva, hypolipidemika, hypoglykemická léčiva a přírodní rostlinné extrakty; 4、 Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu poté, co plně porozumíte účelu a procesu studie, charakteristikám onemocnění, účinkům léků, metodám příslušných vyšetření a potenciálním rizikům/přínosům studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sekundární hypertenze (ti, u kterých byla v minulosti diagnostikována sekundární hypertenze a nejsou definitivně vyléčeni, a při podezření na sekundární hypertenzi je nutné kompletní vyšetření k vyloučení běžné sekundární hypertenze včetně renální hypertenze (léze renálního parenchymu, renální stenóza tepny), primární aldosteronismus, Cushingův syndrom, feochromocytom, konstrikce aorty a těžká obstrukční spánková apnoe);
- Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- nedávná mrtvice (do 6 měsíců); 4, dilatační onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, revmatické onemocnění srdce, vrozené onemocnění srdce, závažné onemocnění srdeční chlopně (závažná stenóza a/nebo regurgitace chlopně);
5. pacienti s kombinací závažných fyzických onemocnění, jako je rakovina; 6, Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (ALT nebo AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu nebo dialýza v konečném stadiu renálního onemocnění nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatické srdeční selhání nebo snížená ejekční frakce levé komory (<40 %) během posledních 6 měsíců; 8. Anamnéza přecitlivělosti na studované léčivo nebo na jeho složky po podání; 9. Účast na jiných klinických studiích; 10. Pacienti s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat; 11, Těhotné, kojící nebo nastávající matky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze úprava životního stylu
|
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
|
|
Experimentální: skupina α-KG
AKG Double Wood® + úprava životního stylu
|
AKG Double Wood® + úprava životního stylu AKG Double Wood®: 500 mg, qd, po dobu jednoho měsíce.
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv αKG na dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Změna FMD mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
|
Až 1 měsíc
|
|
Vliv αKG na rychlost pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Změna baPWV mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv αKG na krevní tlak
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
|
Až 1 měsíc
|
|
Vliv αKG na hladiny αKG v séru
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Změna hladin αKG v séru mezi účastníky léčenými αKG a účastníky, kteří neléčili αKG
|
Až 1 měsíc
|
|
Vliv αKG na vaskulární hustotu sítnice
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Změna retinální vaskulární hustoty mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-IIT-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .