Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

α-ketoglutarát u pacientů s hypertenzí (AKGHTN)

31. května 2024 aktualizováno: Jun Tao

Účinky α-ketoglutarátu na krevní tlak a endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou nejstrašnějšími zabijáky ohrožujícími zdraví čínských obyvatel a hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem. Mikrovaskulární vzácnost související s hypertenzí a endoteliální dysfunkce jsou běžným patologickým základem a iniciací kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Proto je snížení krevního tlaku a oddálení nebo zvrácení endoteliální dysfunkce účinným způsobem léčby hypertenze a prevence kardiovaskulárních onemocnění. Alfa-ketoglutarát (αKG) je kritický metabolický meziprodukt v cyklu trikarboxylových kyselin (TCA), účastní se různých buněčných biologických aktivit, jako je centrální metabolismus, antioxidační obrana, epigenetická regulace a buněčná proliferace. Nejnovější výzkum zjistil, že s rostoucím věkem se hladina αKG snižuje a zvýšení obsahu αKG může prodloužit život mnoha druhům včetně člověka. Nedávné klinické studie zjistily, že suplementace αKG může účinně zlepšit hladinu αKG v buňkách, oddálit stárnutí, zlepšit metabolický proces buněk bez nežádoucích reakcí. Vliv suplementace αKG na snížení krevního tlaku a ochranu vaskulární endoteliální funkce však nebyl popsán. Proto se tato studie zaměřuje na hypertenzi, hlavní chronické onemocnění, a na sledování účinků suplementace αKG na endoteliální funkci a krevní tlak u pacientů s hypertenzí, aby byla poskytnuta nová léčebná strategie pro hypertenzi a související endoteliální dysfunkci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1、 Primární hypertenze (kancelářský krevní tlak: systolický krevní tlak 130–159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80–99 mmHg, která splňuje diagnostická kritéria hypertenze třídy 1 směrnice o hypertenzi AHA 2018) a doprovázená vaskulární dysfunkcí (FMD<5 %); 2、 Věk mezi 18 a 65 lety; 3, Neužívat v posledních 3 měsících žádné léky a doplňky stravy ovlivňující krevní tlak a funkci cévního endotelu, zejména antihypertenziva, hypolipidemika, hypoglykemická léčiva a přírodní rostlinné extrakty; 4、 Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu poté, co plně porozumíte účelu a procesu studie, charakteristikám onemocnění, účinkům léků, metodám příslušných vyšetření a potenciálním rizikům/přínosům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost sekundární hypertenze (ti, u kterých byla v minulosti diagnostikována sekundární hypertenze a nejsou definitivně vyléčeni, a při podezření na sekundární hypertenzi je nutné kompletní vyšetření k vyloučení běžné sekundární hypertenze včetně renální hypertenze (léze renálního parenchymu, renální stenóza tepny), primární aldosteronismus, Cushingův syndrom, feochromocytom, konstrikce aorty a těžká obstrukční spánková apnoe);
  2. Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  3. nedávná mrtvice (do 6 měsíců); 4, dilatační onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, revmatické onemocnění srdce, vrozené onemocnění srdce, závažné onemocnění srdeční chlopně (závažná stenóza a/nebo regurgitace chlopně);

5. pacienti s kombinací závažných fyzických onemocnění, jako je rakovina; 6, Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (ALT nebo AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu nebo dialýza v konečném stadiu renálního onemocnění nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L]); 7. Symptomatické srdeční selhání nebo snížená ejekční frakce levé komory (<40 %) během posledních 6 měsíců; 8. Anamnéza přecitlivělosti na studované léčivo nebo na jeho složky po podání; 9. Účast na jiných klinických studiích; 10. Pacienti s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat; 11, Těhotné, kojící nebo nastávající matky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze úprava životního stylu
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Experimentální: skupina α-KG
AKG Double Wood® + úprava životního stylu
AKG Double Wood® + úprava životního stylu AKG Double Wood®: 500 mg, qd, po dobu jednoho měsíce. Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.
Úprava životního stylu: příjem 1400-1600 kcal/den: 54 % sacharidů, 24 % bílkovin, 22 % lipidů, 108 mg cholesterolu, 35 g vlákniny; vyhnout se kouření a konzumaci alkoholu; provádění aerobní aktivity 4 dny v týdnu, například 45 minut na stacionárním kole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv αKG na dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD)
Časové okno: Až 1 měsíc
Změna FMD mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
Až 1 měsíc
Vliv αKG na rychlost pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: Až 1 měsíc
Změna baPWV mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv αKG na krevní tlak
Časové okno: Až 1 měsíc
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
Až 1 měsíc
Vliv αKG na hladiny αKG v séru
Časové okno: Až 1 měsíc
Změna hladin αKG v séru mezi účastníky léčenými αKG a účastníky, kteří neléčili αKG
Až 1 měsíc
Vliv αKG na vaskulární hustotu sítnice
Časové okno: Až 1 měsíc
Změna retinální vaskulární hustoty mezi účastníky léčenými αKG a účastníky neléčenými αKG
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-IIT-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit