- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06445244
α-кетоглутарат у пациентов с гипертонией (AKGHTN)
Влияние α-кетоглутарата на артериальное давление и функцию эндотелия у больных гипертонической болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xia Wenhao, MD, PhD
- Номер телефона: +86 15818193120
- Электронная почта: xiawhao@mail.sysu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Zhefu
- Номер телефона: +86 18774082778
- Электронная почта: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Китай, 530028
- Рекрутинг
- Wenhao Xia
-
Контакт:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Номер телефона: +8615818193120
- Электронная почта: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Liu Zhefu
- Номер телефона: +8618774082778
- Электронная почта: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1、 Первичная гипертензия (офисное артериальное давление: систолическое артериальное давление 130~159 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление 80~99 мм рт. ст., что соответствует диагностическим критериям гипертонии класса 1 рекомендаций AHA по гипертензии 2018 г.) и сопровождается сосудистой дисфункцией (ящур <5 %); 2、 Возраст от 18 до 65 лет; 3. Не использовать в течение последних 3 месяцев никаких лекарств и пищевых добавок, влияющих на артериальное давление и функцию эндотелия сосудов, в основном включая антигипертензивные, гиполипидемические, гипогликемические препараты и натуральные антиоксиданты из растительных экстрактов; 4、 Добровольно подпишите форму информированного согласия после полного понимания цели и процесса исследования, характеристик заболевания, эффектов лекарств, методов соответствующих обследований и потенциальных рисков/пользы исследования.
Критерий исключения:
- Наличие вторичной гипертензии (у тех, у кого в прошлом была диагностирована вторичная гипертензия и окончательно не излечены, а при подозрении на вторичную гипертензию необходимо полное обследование для исключения распространенной вторичной гипертензии, в том числе почечной гипертензии (поражение паренхимы почек, почечная гипертензия) артериальный стеноз), первичный альдостеронизм, синдром Кушинга, феохромоцитома, сужение аорты и тяжелое обструктивное апноэ во сне);
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- недавний инсульт (в течение 6 месяцев); 4, дилатационная болезнь сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, ревматическая болезнь сердца, врожденный порок сердца, тяжелая болезнь сердечного клапана (тяжелый стеноз клапана и/или регургитация);
5. пациенты с сочетанием серьезных соматических заболеваний, например, рака; 6. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (АЛТ и/или АСТ) в ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы, или диализная терминальная стадия почечной недостаточности, или рСКФ < 30 мл/мин/1,73. m2 или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл [> 221 мкмоль/л]); 7. Симптоматическая сердечная недостаточность или снижение фракции выброса левого желудочка (<40%) в течение последних 6 месяцев; 8. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам в анамнезе после приема; 9. Участие в других клинических исследованиях; 10. Пациенты с психическими заболеваниями, неспособные к сотрудничеству; 11. Беременные, кормящие или будущие матери;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Только модификация образа жизни
|
Модификация образа жизни: потребление 1400-1600 ккал/день: 54% углеводов, 24% белков, 22% липидов, 108 мг холестерина, 35 г клетчатки; избегать курения и употребления алкоголя; выполнение аэробной активности 4 дня в неделю, например, 45 минут на велотренажере.
|
|
Экспериментальный: группа α-KG
AKG Double Wood® + модификация образа жизни
|
AKG Double Wood® + модификация образа жизни AKG Double Wood®: 500 мг один раз в день в течение одного месяца.
Модификация образа жизни: потребление 1400-1600 ккал/день: 54% углеводов, 24% белков, 22% липидов, 108 мг холестерина, 35 г клетчатки; избегать курения и употребления алкоголя; выполнение аэробной активности 4 дня в неделю, например, 45 минут на велотренажере.
Модификация образа жизни: потребление 1400-1600 ккал/день: 54% углеводов, 24% белков, 22% липидов, 108 мг холестерина, 35 г клетчатки; избегать курения и употребления алкоголя; выполнение аэробной активности 4 дня в неделю, например, 45 минут на велотренажере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние αKG на дилатацию, опосредованную потоком (Ящур)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Изменение ящура между участниками, получавшими αKG, и участниками, не получавшими αKG
|
До 1 месяца
|
|
Влияние αKG на скорость пульсовой волны в плече-лодыжке (baPWV)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Изменение baPWV между участниками, получавшими αKG, и участниками, не получавшими αKG
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние αKG на артериальное давление
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления между участниками, получавшими αKG, и участниками, не получавшими αKG
|
До 1 месяца
|
|
Влияние αKG на уровни αKG в сыворотке крови
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Изменение уровней αKG в сыворотке между участниками, получавшими αKG, и участниками, не получавшими αKG
|
До 1 месяца
|
|
Влияние αKG на плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Изменение плотности сосудов сетчатки между участниками, получавшими αKG, и участниками, не получавшими αKG
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-IIT-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .