- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06445244
α-ketoglutaraatti potilailla, joilla on hypertensio (AKGHTN)
Α-ketoglutaraatin vaikutukset verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan hypertensiivisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia Wenhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 15818193120
- Sähköposti: xiawhao@mail.sysu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liu Zhefu
- Puhelinnumero: +86 18774082778
- Sähköposti: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kiina, 530028
- Rekrytointi
- Wenhao Xia
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615818193120
- Sähköposti: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Zhefu
- Puhelinnumero: +8618774082778
- Sähköposti: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1、 Primaarinen hypertensio (toimistoverenpaine: systolinen verenpaine 130~159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80~99 mmHg, joka täyttää 2018AHA-hypertension ohjeiden verenpaineluokan 1 diagnostiset kriteerit) ja siihen liittyy verisuonten toimintahäiriö (FMD<5 %); 2、 Ikä 18-65 vuotta vanha; 3, ei ole käyttänyt verenpaineeseen ja verisuonten endoteelin toimintaan vaikuttavia lääkkeitä ja ravintolisiä viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien pääasiassa verenpainetta alentavat, lipidejä alentavat, hypoglykeemiset lääkkeet ja luonnolliset kasviuutteen antioksidantit; 4、 Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, kun olet ymmärtänyt täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin, sairauden ominaisuudet, lääkkeiden vaikutukset, asiaankuuluvien tutkimusten menetelmät ja tutkimuksen mahdolliset riskit/hyödyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarisen verenpainetaudin esiintyminen (henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti ja joita ei ole lopullisesti parantunut, ja jos sekundaarista verenpainetautia epäillään, tarvitaan täydellinen tutkimus, jotta voidaan sulkea pois tavallinen sekundaarinen verenpainetauti, mukaan lukien munuaisten hypertensio (munuaisten parenkymaaliset vauriot, munuaisten valtimostenoosi), primaarinen aldosteronismi, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, aortan ahtauma ja vaikea obstruktiivinen uniapnea);
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- viimeaikainen aivohalvaus (6 kuukauden sisällä); 4, laajentunut sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, vakava sydänläppäsairaus (vaikea läppästenoosi ja/tai regurgitaatio);
5. potilaat, joilla on useita vakavia fyysisiä sairauksia, kuten syöpä; 6, Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT ja/tai ASAT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja tai dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/L]); 7. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<40 %) viimeisen 6 kuukauden aikana; 8. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille annon jälkeen; 9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen; 10. Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä; 11, Raskaana olevat, imettävät tai odottavat äidit;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vain elämäntapamuutos
|
Elintapamuutos: saanti 1400-1600 kcal/päivä: 54 % hiilihydraatteja, 24 % proteiineja, 22 % lipidejä, 108 mg kolesterolia, 35 g kuitua; välttää tupakointia ja alkoholin käyttöä; suorittaa aerobista toimintaa 4 päivänä viikossa, kuten 45 minuuttia paikallaan polkupyörällä.
|
|
Kokeellinen: α-KG ryhmä
AKG Double Wood® + elämäntapamuutos
|
AKG Double Wood® + elämäntapamuutos AKG Double Wood®: 500mg, qd, yhden kuukauden ajan.
Elintapamuutos: saanti 1400-1600 kcal/päivä: 54 % hiilihydraatteja, 24 % proteiineja, 22 % lipidejä, 108 mg kolesterolia, 35 g kuitua; välttää tupakointia ja alkoholin käyttöä; suorittaa aerobista toimintaa 4 päivänä viikossa, kuten 45 minuuttia paikallaan polkupyörällä.
Elintapamuutos: saanti 1400-1600 kcal/päivä: 54 % hiilihydraatteja, 24 % proteiineja, 22 % lipidejä, 108 mg kolesterolia, 35 g kuitua; välttää tupakointia ja alkoholin käyttöä; suorittaa aerobista toimintaa 4 päivänä viikossa, kuten 45 minuuttia paikallaan polkupyörällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΑKG:n vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Suu- ja sorkkataudin muutos αKG-hoitoa saaneiden ja ei-αKG-hoitoa saaneiden osallistujien välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ΑKG:n vaikutus olkavarren ja nilkan pulssinopeuteen (baPWV)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
BaPWV:n muutos αKG-hoitoa saaneiden ja ei-αKG-hoitoa saaneiden osallistujien välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΑKG:n vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos αKG-hoitoa saaneiden ja ei-αKG-hoitoa saaneiden osallistujien välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ΑKG:n vaikutus seerumin αKG-tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Seerumin αKG-tasojen muutos αKG-hoitoa saaneiden ja ei-αKG-hoitoa saaneiden osallistujien välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ΑKG:n vaikutus verkkokalvon verisuonitiheyteen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Verkkokalvon verisuonitiheyden muutos αKG-hoitoa saaneiden ja ei-αKG-hoitoa saaneiden osallistujien välillä
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-IIT-2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .