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α-cetoglutarato en pacientes con hipertensión (AKGHTN)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Jun Tao

Los efectos del α-cetoglutarato sobre la presión arterial y la función endotelial en pacientes hipertensos

Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares son las peores causas de muerte que ponen en peligro la salud de los residentes chinos, y la hipertensión es el factor de riesgo más importante. La rarefacción microvascular y la disfunción endotelial relacionadas con la hipertensión son la base patológica común y el inicio de la enfermedad cardiovascular y cerebrovascular. Por tanto, reducir la presión arterial y retrasar o revertir la disfunción endotelial es una forma eficaz de tratar la hipertensión y prevenir enfermedades cardiovasculares. El alfa-cetoglutarato (αKG) es un intermediario metabólico crítico en el ciclo del ácido tricarboxílico (TCA), participa en diversas actividades biológicas celulares, como el metabolismo central, la defensa antioxidante, la regulación epigenética y la proliferación celular. Las últimas investigaciones encontraron que con el crecimiento de la edad, el nivel de αKG disminuye, y aumentar el contenido de αKG puede prolongar la vida de múltiples especies, incluida la humana. Ensayos clínicos recientes encontraron que la suplementación con αKG puede mejorar eficazmente el nivel de αKG en las células, retrasar el envejecimiento y mejorar el proceso metabólico de las células sin reacciones adversas. Sin embargo, no se ha informado el efecto de la suplementación con αKG sobre la reducción de la presión arterial y la protección de la función endotelial vascular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo centrarse en la hipertensión, una enfermedad crónica importante, y observar los efectos de la suplementación con αKG sobre la función endotelial y la presión arterial en pacientes con hipertensión, a fin de proporcionar una nueva estrategia de tratamiento para la hipertensión y la disfunción endotelial asociada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xia Wenhao, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 15818193120
  • Correo electrónico: xiawhao@mail.sysu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Porcelana, 530028

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hipertensión primaria (presión arterial en el consultorio: presión arterial sistólica de 130 a 159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg, que cumple con los criterios de diagnóstico de hipertensión clase 1 de las pautas de hipertensión de la AHA de 2018) y acompañada de disfunción vascular (FMD <5 %); 2、 Edad entre 18 y 65 años; 3, No utilizar ningún medicamento ni suplemento dietético que afecte la presión arterial y la función endotelial vascular en los últimos 3 meses, incluidos principalmente antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes y antioxidantes de extractos de plantas naturales; 4. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente el propósito y el proceso del estudio, las características de la enfermedad, los efectos de los medicamentos, los métodos de exámenes relevantes y los riesgos/beneficios potenciales del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de hipertensión secundaria (aquellos a quienes se les ha diagnosticado hipertensión secundaria en el pasado y no se han curado definitivamente, y si se sospecha hipertensión secundaria, se requiere un examen completo para excluir la hipertensión secundaria común, incluida la hipertensión renal (lesiones del parénquima renal, estenosis arterial), aldosteronismo primario, síndrome de Cushing, feocromocitoma, constricción aórtica y apnea obstructiva del sueño grave);
  2. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
  3. antecedentes recientes de accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses); 4, cardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía reumática, cardiopatía congénita, valvulopatía grave (estenosis valvular grave o regurgitación);

5. pacientes con una combinación de enfermedades físicas graves, como el cáncer; 6, Disfunción hepática o renal grave (ALT o AST) ≥ 3 veces el límite superior normal, o enfermedad renal terminal de diálisis o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<40%) en los últimos 6 meses; 8. Historial de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes después de la administración; 9. Participar en otros estudios clínicos; 10. Pacientes con enfermedades mentales que no pueden cooperar; 11, Madres embarazadas, lactantes o futuras;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Solo modificación del estilo de vida
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.
Experimental: grupo α-KG
AKG Double Wood® + modificación del estilo de vida
AKG Double Wood® + modificación del estilo de vida AKG Double Wood®: 500 mg, una vez al día, durante un mes. Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de αKG sobre la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cambio de fiebre aftosa entre participantes tratados con αKG y participantes no tratados con αKG
Hasta 1 mes
Efecto de αKG sobre la velocidad de la onda de pulso braquial-tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cambio de baPWV entre participantes tratados con αKG y participantes no tratados con αKG
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de αKG sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
Hasta 1 mes
Efecto de αKG sobre los niveles séricos de αKG
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cambio de los niveles séricos de αKG entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
Hasta 1 mes
Efecto de αKG sobre la densidad vascular de la retina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cambio de la densidad vascular de la retina entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY-IIT-2024-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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