- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06445244
α-cetoglutarato en pacientes con hipertensión (AKGHTN)
Los efectos del α-cetoglutarato sobre la presión arterial y la función endotelial en pacientes hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Wenhao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15818193120
- Correo electrónico: xiawhao@mail.sysu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Zhefu
- Número de teléfono: +86 18774082778
- Correo electrónico: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Porcelana, 530028
- Reclutamiento
- Wenhao Xia
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Contacto:
- Xia Wenhao, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615818193120
- Correo electrónico: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Liu Zhefu
- Número de teléfono: +8618774082778
- Correo electrónico: liuzhf29@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hipertensión primaria (presión arterial en el consultorio: presión arterial sistólica de 130 a 159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg, que cumple con los criterios de diagnóstico de hipertensión clase 1 de las pautas de hipertensión de la AHA de 2018) y acompañada de disfunción vascular (FMD <5 %); 2、 Edad entre 18 y 65 años; 3, No utilizar ningún medicamento ni suplemento dietético que afecte la presión arterial y la función endotelial vascular en los últimos 3 meses, incluidos principalmente antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes y antioxidantes de extractos de plantas naturales; 4. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente el propósito y el proceso del estudio, las características de la enfermedad, los efectos de los medicamentos, los métodos de exámenes relevantes y los riesgos/beneficios potenciales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipertensión secundaria (aquellos a quienes se les ha diagnosticado hipertensión secundaria en el pasado y no se han curado definitivamente, y si se sospecha hipertensión secundaria, se requiere un examen completo para excluir la hipertensión secundaria común, incluida la hipertensión renal (lesiones del parénquima renal, estenosis arterial), aldosteronismo primario, síndrome de Cushing, feocromocitoma, constricción aórtica y apnea obstructiva del sueño grave);
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
- antecedentes recientes de accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses); 4, cardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía reumática, cardiopatía congénita, valvulopatía grave (estenosis valvular grave o regurgitación);
5. pacientes con una combinación de enfermedades físicas graves, como el cáncer; 6, Disfunción hepática o renal grave (ALT o AST) ≥ 3 veces el límite superior normal, o enfermedad renal terminal de diálisis o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica > 2,5 mg/dL [> 221 μmol/L]); 7. Insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<40%) en los últimos 6 meses; 8. Historial de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes después de la administración; 9. Participar en otros estudios clínicos; 10. Pacientes con enfermedades mentales que no pueden cooperar; 11, Madres embarazadas, lactantes o futuras;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Solo modificación del estilo de vida
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Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.
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Experimental: grupo α-KG
AKG Double Wood® + modificación del estilo de vida
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AKG Double Wood® + modificación del estilo de vida AKG Double Wood®: 500 mg, una vez al día, durante un mes.
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.
Modificación del estilo de vida: ingesta 1400-1600 kcal/día: 54% carbohidratos, 24% proteínas, 22% lípidos, 108 mg colesterol, 35 g fibra; evitar fumar y consumir alcohol; realizar actividad aeróbica 4 días a la semana, como 45 min en bicicleta estática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de αKG sobre la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cambio de fiebre aftosa entre participantes tratados con αKG y participantes no tratados con αKG
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Hasta 1 mes
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Efecto de αKG sobre la velocidad de la onda de pulso braquial-tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cambio de baPWV entre participantes tratados con αKG y participantes no tratados con αKG
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de αKG sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
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Hasta 1 mes
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Efecto de αKG sobre los niveles séricos de αKG
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cambio de los niveles séricos de αKG entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
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Hasta 1 mes
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Efecto de αKG sobre la densidad vascular de la retina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cambio de la densidad vascular de la retina entre los participantes tratados con αKG y los participantes no tratados con αKG
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xia Wenhao, MD, PhD, Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-IIT-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .