基于高分辨率磁共振成像的患者可替宁水平与颅内未破裂动脉瘤壁增强相关性的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xin Feng, MD
- 电话号码：+8613681134001
- 邮箱：13681134001@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、528400
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Feng Xin, MD
- 电话号码：+8613681134001
- 邮箱：13681134001@163.com
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接触：
- Wen Zhuohua, MD
- 电话号码：+8615622311746
- 邮箱：810107327@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1) 年龄18-75岁，男性或不育女性； 2）经CTA、MRA或DSA诊断为IA（颅内动脉瘤）；且适合血管内介入治疗。 3）患者和/或其法定代表人或监护人充分理解研究目的，自愿参与并签署知情同意书； 4）患者愿意配合高分辨率磁共振成像。
5) 患者愿意按照临床研究方案要求进行随访和评估
排除标准：
- 1）AVM（动静脉畸形）、烟雾病或DAVF（硬脑膜动静脉瘘）相关的动脉瘤； 2）有高分辨率磁共振成像禁忌症的患者； 3）参加其他药品、医疗器械临床试验的； 4）有严重基础疾病、临床条件极差不能耐受全身麻醉手术的患者； 5）依从性差、不能配合随访的患者； 6) 可能或明确有造影剂严重过敏史； 7) 预期寿命不足2年的患者； 8) 研究期间正在母乳喂养和准备怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无动脉瘤壁强化
动脉瘤壁在高分辨率磁共振成像上没有显示出增强的信号。
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动脉瘤壁增强
动脉瘤壁在高分辨率磁共振成像上显示出增强的信号。
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可替宁检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高分辨率 MRI 动脉瘤特征
大体时间：1年
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强化等级定义为：0级为无强化，1级为局灶性强化，累及颈部、中间部、穹窿或水泡；2级为薄环形强化（最大厚度≤1mm），3级用于厚环形增强（最大厚度>1毫米）。
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1年
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术后12个月mRS评分
大体时间：1年
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MRS评分定义：MRS评分又称改良Rankin量表，是用于评估中风患者神经功能恢复状况的量表。 分为七个级别，0级：完全无症状。 1 级：尽管有症状，但没有明显的残疾，能够完成所有经常从事的工作和活动。 2级：轻度残疾，无法完成所有工作和活动，但能够在不需要他人协助的情况下处理个人事务。 3级：中度残疾，需要他人协助才能在无人帮助的情况下行走。 4级：严重残疾，在没有他人帮助的情况下无法行走，无法照顾自己的需要。 5级：重度残疾，卧床不起，大小便失禁，需要持续护理，需要他人多次24小时护理。 第六级：死亡。 mRS评分越高，患者的预后越差。 |
1年
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术后12个月动脉瘤闭塞率
大体时间：1年
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Raymond分类，I级：完全栓塞； II级：残留动脉瘤颈； III级：残留动脉瘤腔。 Raymond分级越高，患者动脉瘤栓塞成功率越低。 OKM分类为A1/A2/A3； B1/B2/B3； C1/C2/C3； D/不成功（注：A、B、C、D代表造影剂填充的动脉瘤体积，A代表>95%，B代表5-95%，C代表<5%，D代表无填充）。 1、2、3代表造影剂在动脉瘤中的滞留程度，1代表仅在动脉相中滞留，2代表继续进入毛细血管相中的滞留，3代表在静脉相中仍然滞留。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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