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Uno studio prospettico di coorte sulla correlazione tra i livelli di cotinina dei pazienti e il potenziamento della parete dell'aneurisma intracranico non rotto basato sulla risonanza magnetica ad alta risoluzione

15 luglio 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Questo studio mira a raccogliere dati clinici, di laboratorio e di imaging da pazienti con aneurismi intracranici non rotti e raccogliere campioni di sangue o urina per il test della cotinina. I pazienti arruolati sono stati sottoposti ad angiografia con risonanza magnetica ad alta risoluzione per rilevare se la parete dell'aneurisma intracranico era potenziata e classificare il grado di potenziamento. Lo scopo è studiare la correlazione tra l'aumento della parete dell'aneurisma arterioso e i livelli di cotinina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare la relazione tra i livelli di cotinina e il rischio di rottura di aneurisma intracranico raccogliendo caratteristiche di imaging e livelli di cotinina dei pazienti con aneurismi intracranici non rotti sulla risonanza magnetica ad alta risoluzione, combinati con la prognosi dei pazienti con aneurismi. Studi precedenti hanno dimostrato che il rischio di rottura di aneurisma intracranico nei pazienti è correlato al miglioramento della parete dell’aneurisma nella risonanza magnetica ad alta risoluzione. Pertanto, questo studio ha incluso pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per la risonanza magnetica ad alta risoluzione e il test della cotinina e ha seguito le caratteristiche di imaging, i punteggi prognostici e il tasso di occlusione degli aneurismi arteriosi nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528400
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con aneurisma intracranico non rotto confermato tramite esame DSA/MRA/CTA

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Età 18-75 anni, maschio o femmina non fertile; 2) Diagnosi di IA (aneurisma intracranico) tramite CTA, MRA o DSA; Ed è adatto per il trattamento di intervento endovascolare 3) Il paziente e/o il suo rappresentante legale o tutore comprendono appieno lo scopo della ricerca, partecipano volontariamente e firmano i libri di consenso informato; 4) Pazienti disposti a collaborare con la risonanza magnetica ad alta risoluzione.

5) Pazienti disposti a seguire e valutare secondo i requisiti del protocollo di ricerca clinica

Criteri di esclusione:

  • 1) AVM (malformazione artero-venosa), malattia di Moyamoya o aneurismi correlati alla DAVF (fistola artero-venosa durale); 2) Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica ad alta risoluzione; 3) Partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici; 4) Pazienti con gravi patologie preesistenti e condizioni cliniche estremamente sfavorevoli che non tollerano l'intervento in anestesia generale; 5) Pazienti con scarsa compliance e incapacità di collaborare al follow-up; 6) Anamnesi possibile o evidente di grave allergia ai mezzi di contrasto; 7) Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni; 8) Donne che allattano e si preparano alla gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun miglioramento della parete dell'aneurisma
La parete dell'aneurisma non ha mostrato un segnale potenziato nella risonanza magnetica ad alta risoluzione.
Miglioramento della parete dell'aneurisma
La parete dell'aneurisma mostra un segnale potenziato nella risonanza magnetica ad alta risoluzione.
Comportamentale: Fumo
rilevamento della cotinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'aneurisma MRI ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di miglioramento è stato definito come segue: grado 0 per nessun miglioramento, grado 1 per miglioramento focale, coinvolto il collo, la porzione intermedia, la cupola o una vescicola; grado 2 per miglioramento anulare sottile (spessore massimo ≤ 1 mm), grado 3 per valorizzazione anulare spessa (spessore massimo> 1 mm).
1 anno
Punteggio mRS postoperatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Definizione del punteggio MRS: il punteggio MRS, noto anche come scala Rankin modificata, è una scala utilizzata per valutare lo stato di recupero neurologico dei pazienti con ictus. È suddiviso in sette livelli, Livello 0: completamente asintomatico. Livello 1: Nonostante i sintomi, senza disabilità evidenti, in grado di completare tutti i lavori e le attività frequentemente impegnati.

Livello 2: disabilità lieve, incapace di completare tutti i lavori e le attività, ma in grado di gestire gli affari personali senza bisogno dell'assistenza di altri.

Livello 3: disabilità moderata, che richiede l'aiuto di altri per camminare senza assistenza.

Livello 4: disabilità grave, incapacità di camminare senza l'aiuto degli altri, incapacità di prendersi cura dei propri bisogni.

Livello 5: disabilità grave, costrizione a letto, incontinenza urinaria e fecale, che richiede assistenza continua e che richiede assistenza multipla 24 ore su 24 da parte di altri.

Livello 6: Morte. Più alto è il punteggio mRS, peggiore è la prognosi del paziente.
1 anno
Tasso di occlusione dell'aneurisma postoperatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

Classificazione di Raymond, grado I: embolia completa; Grado II: collo aneurisma residuo; Grado III: cavità residua dell'aneurisma. Maggiore è il grado di Raymond, minore è il tasso di embolizzazione riuscita dell'aneurisma del paziente.

La classificazione OKM è A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/Non riuscito (nota: A, B, C, D rappresentano il volume dell'aneurisma riempito con mezzo di contrasto, A rappresenta>95%, B rappresenta 5-95%, C rappresenta <5%, D rappresenta nessun riempimento). 1, 2 e 3 rappresentano il grado di ritenzione del mezzo di contrasto nell'aneurisma, 1 rappresenta solo la ritenzione nella fase arteriosa, 2 rappresenta la ritenzione che continua nella fase capillare e 3 rappresenta la ritenzione ferma nella fase venosa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2024ZD028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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