Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaan kotiniinitasojen ja kallonsisäisen repeytymättömän aneurysmaseinän vahvistumisen välisestä korrelaatiosta korkearesoluutioiseen magneettikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Feng, MD
- Puhelinnumero: +8613681134001
- Sähköposti: 13681134001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 528400
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Xin, MD
- Puhelinnumero: +8613681134001
- Sähköposti: 13681134001@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Zhuohua, MD
- Puhelinnumero: +8615622311746
- Sähköposti: 810107327@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai hedelmätön nainen; 2) diagnosoitu IA:ksi (intrakraniaalinen aneurysma) CTA:n, MRA:n tai DSA:n kautta; Ja se soveltuu endovaskulaariseen interventiohoitoon 3) Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa tai huoltajansa ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen Kirjat; 4) Potilaat, jotka haluavat tehdä yhteistyötä korkearesoluutioisen magneettikuvauksen parissa.
5) Potilaat, jotka haluavat seurata ja arvioida kliinisen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- 1) AVM (arteriovenous epämuodostuma), Moyamoya-tauti tai DAVF (duraalinen arteriovenous fistula) liittyvät aneurysmat; 2) Potilaat, joilla on vasta-aiheet korkearesoluutioiseen magneettikuvaukseen; 3) muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat; 4) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia ja erittäin huonot kliiniset tilat, jotka eivät siedä yleisanestesialeikkausta; 5) Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurannan kanssa; 6) Mahdollinen tai selvä historiallinen vakava allergia varjoaineille; 7) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta; 8) Naiset, jotka imettävät ja valmistautuvat raskauteen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aneurysman seinämän vahvistusta
Aneurysman seinämä ei osoittanut parannettua signaalia korkearesoluutioisessa magneettikuvauksessa.
|
|
|
Aneurysman seinämän vahvistuminen
Aneurysman seinämä näyttää parannetun signaalin korkearesoluutioisessa magneettikuvauksessa.
|
kotiniinin havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution MRI-aneurysman ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehostusaste määriteltiin seuraavasti: luokka 0 ei mitään parannusta, luokka 1 polttokohdistusta, koski kaulaa, väliosaa, kupua tai rakkulaa; luokka 2 ohuelle rengasmaiselle parannukselle (maksimipaksuus ≤ 1 mm), luokka 3 paksuun rengasmaiseen lisäykseen (maksimipaksuus> 1 mm) .
|
1 vuosi
|
|
postoperatiiviset 12 kuukauden mRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRS-pistemäärän määritelmä: MRS-pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Modified Rankin Scale, on asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toipumistilan arvioimiseen. Se on jaettu seitsemään tasoon, taso 0: täysin oireeton. Taso 1: Oireista huolimatta, ilman ilmeisiä vammoja, pystyy suorittamaan kaikki usein tehtävät työt ja toimet. Taso 2: Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia töitä ja toimintoja, mutta pystyy hoitamaan henkilökohtaiset asiat ilman muiden apua. Taso 3: Keskivaikea vamma, joka tarvitsee apua kävelemiseen ilman apua. Taso 4: Vaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman muiden apua, ei pysty huolehtimaan omista tarpeistaan. Taso 5: Vaikea vamma, vuode-, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja vaatii useiden 24 tunnin hoitoa muilta. Taso 6: Kuolema. Mitä korkeampi mRS-pistemäärä, sitä huonompi potilaan ennuste. |
1 vuosi
|
|
postoperatiivinen 12 kuukauden aneurysman okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raymond-luokitus, luokka I: täydellinen embolia; Aste II: kaulan jäännösaneurysma; Aste III: Aneurysman jäännösontelo. Mitä korkeampi Raymond-aste on, sitä pienempi on potilaan aneurysman onnistunut embolisaatioaste. OKM-luokitus on A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/epäonnistui (huomaa: A, B, C, D edustavat varjoainetäytteisen aneurysman tilavuutta, A edustaa > 95 %, B edustaa 5-95 %, C edustaa < 5 %, D tarkoittaa, ettei täyttöä ole). 1, 2 ja 3 edustavat varjoaineen retentiota aneurysmassa, 1 edustaa vain retentiota valtimovaiheessa, 2 edustaa retentiota, joka jatkuu kapillaarivaiheeseen, ja 3 edustaa edelleen retentiota laskimofaasissa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2024ZD028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .