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Eine prospektive Kohortenstudie zur Korrelation zwischen dem Cotininspiegel des Patienten und der Verstärkung der intrakraniellen, nicht rupturierten Aneurysmawand basierend auf hochauflösender Magnetresonanztomographie

15. Juli 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Ziel dieser Studie ist es, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten von Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen zu sammeln und Blut- oder Urinproben für Cotinintests zu sammeln. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer hochauflösenden Magnetresonanzangiographie unterzogen, um festzustellen, ob die Wand des intrakraniellen Aneurysmas verstärkt war, und um den Grad der Verstärkung zu klassifizieren. Der Zweck besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Verstärkung der arteriellen Aneurysmawand und dem Cotininspiegel zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Cotininspiegel und dem Risiko einer Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas zu untersuchen, indem Bildgebungsmerkmale und Cotininspiegel des Patienten von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mittels hochauflösender Magnetresonanztomographie erfasst werden, kombiniert mit der Prognose von Patienten mit Aneurysmen. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer intrakraniellen Aneurysmaruptur bei Patienten mit der Verstärkung der Aneurysmawand in der hochauflösenden Magnetresonanztomographie zusammenhängt. Daher umfasste diese Studie Patienten, die die Einschlusskriterien für hochauflösende Magnetresonanztomographie und Cotinintests erfüllten, und untersuchte die Bildgebungseigenschaften, prognostischen Scores und die Aneurysma-Verschlussrate arterieller Aneurysmen bei Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bestätigter Patient mit intrakraniellen, nicht rupturierten Aneurysmen durch DSA/MRA/CTA-Untersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Alter 18–75 Jahre, männlich oder unfruchtbar weiblich; 2) Diagnose als IA (intrakranielles Aneurysma) durch CTA, MRA oder DSA; Und es eignet sich für endovaskuläre Interventionsbehandlungen. 3) Der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter oder Erziehungsberechtigter verstehen den Forschungszweck vollständig, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen Einverständniserklärungen. 4) Patienten, die bereit sind, mit der hochauflösenden Magnetresonanztomographie zu kooperieren.

5) Patienten, die bereit sind, gemäß den Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls weiterzuverfolgen und zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • 1) AVM (arteriovenöse Malformation), Moyamoya-Krankheit oder DAVF (durale arteriovenöse Fistel) bedingte Aneurysmen; 2) Patienten mit Kontraindikationen für die hochauflösende Magnetresonanztomographie; 3) Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten; 4) Patienten mit schweren Grunderkrankungen und extrem schlechtem klinischen Zustand, die eine Operation unter Vollnarkose nicht vertragen; 5) Patienten mit schlechter Compliance und Unfähigkeit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten; 6) Mögliche oder eindeutige Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel; 7) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren; 8) Frauen, die während des Studienzeitraums stillen und sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Verstärkung der Aneurysmawand
Die Aneurysmawand zeigte in der hochauflösenden Magnetresonanztomographie kein verstärktes Signal.
Verstärkung der Aneurysmawand
Die Aneurysmawand zeigt in der hochauflösenden Magnetresonanztomographie ein verstärktes Signal.
Verhalten: Rauch
Cotinin-Nachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende MRT-Aneurysma-Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Verstärkung wurde wie folgt definiert: Grad 0 für keine Verstärkung, Grad 1 für fokale Verstärkung, betroffen vom Hals, dem Zwischenteil, der Kuppel oder einer Blase; Grad 2 für dünne ringförmige Verstärkung (maximale Dicke ≤ 1 mm), Grad 3 für dicke ringförmige Verstärkung (maximale Dicke > 1 mm).
1 Jahr
postoperativer 12-Monats-mRS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Definition des MRS-Scores: Der MRS-Score, auch Modifizierte Rankin-Skala genannt, ist eine Skala zur Bewertung des neurologischen Genesungsstatus von Schlaganfallpatienten. Es ist in sieben Stufen unterteilt, Stufe 0: völlig asymptomatisch. Stufe 1: Trotz Symptomen, ohne offensichtliche Behinderungen, in der Lage, alle häufig beanspruchten Arbeiten und Aktivitäten auszuführen.

Stufe 2: Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle Arbeiten und Aktivitäten zu erledigen, aber in der Lage, persönliche Angelegenheiten ohne die Hilfe anderer zu erledigen.

Stufe 3: Mäßige Behinderung, die die Hilfe anderer benötigt, um ohne Hilfe gehen zu können.

Stufe 4: Schwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne die Hilfe anderer zu gehen, nicht in der Lage, sich um die eigenen Bedürfnisse zu kümmern.

Stufe 5: Schwere Behinderung, Bettlägerigkeit, Harn- und Stuhlinkontinenz, die eine kontinuierliche Pflege erfordert und mehrfache 24-Stunden-Betreuung durch andere erfordert.

Stufe 6: Tod. Je höher der mRS-Score, desto schlechter ist die Prognose des Patienten.
1 Jahr
Postoperative 12-Monats-Aneurysma-Verschlussrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Raymond-Klassifikation, Grad I: vollständige Embolie; Grad II: verbleibender Aneurysmahals; Grad III: Restliche Aneurysmahöhle. Je höher der Raymond-Grad, desto geringer ist die erfolgreiche Embolisierungsrate des Aneurysmas des Patienten.

Die OKM-Klassifizierung ist A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/erfolglos (Hinweis: A, B, C, D stehen für das Volumen des mit Kontrastmittel gefüllten Aneurysmas, A steht für >95 %, B steht für 5–95 %, C steht für <5 %, D steht für keine Füllung). 1, 2 und 3 stellen den Grad der Kontrastmittelretention im Aneurysma dar, 1 stellt nur die Retention in der arteriellen Phase dar, 2 stellt die Retention dar, die sich bis in die Kapillarphase fortsetzt, und 3 stellt die noch bestehende Retention in der venösen Phase dar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2024ZD028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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