Prospektywne badanie kohortowe dotyczące korelacji między stężeniem kotyniny u pacjenta a wzmocnieniem ściany niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Feng, MD
- Numer telefonu: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528400
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Feng Xin, MD
- Numer telefonu: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
-
Kontakt:
- Wen Zhuohua, MD
- Numer telefonu: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub niepłodna kobieta; 2) Zdiagnozowany jako IA (tętniak wewnątrzczaszkowy) za pomocą CTA, MRA lub DSA; Nadaje się również do leczenia interwencyjnego wewnątrznaczyniowego. 3) Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny lub opiekun w pełni rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują Księgi świadomej zgody; 4) Pacjenci chętni do współpracy przy obrazowaniu rezonansem magnetycznym wysokiej rozdzielczości.
5) Pacjenci chcący obserwować i oceniać zgodnie z wymogami protokołu badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- 1) AVM (malformacja tętniczo-żylna), choroba Moyamoya lub tętniak związany z DAVF (przetoką tętniczo-żylną opony twardej); 2) Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości; 3) Uczestnicy badań klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych; 4) Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi i skrajnie złym stanem klinicznym, którzy nie tolerują operacji w znieczuleniu ogólnym; 5) Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń i niezdolni do współpracy podczas obserwacji; 6) Możliwa lub wyraźna historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe; 7) Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata; 8) Kobiety karmiące piersią i przygotowujące się do ciąży w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak wzmocnienia ściany tętniaka
Ściana tętniaka nie wykazywała wzmocnionego sygnału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
|
Wzmocnienie ściany tętniaka
Ściana tętniaka wykazuje wzmocniony sygnał na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
wykrywanie kotyniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy tętniaka MRI o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień wzmocnienia zdefiniowano w następujący sposób: stopień 0 dla braku wzmocnienia, stopień 1 dla wzmocnienia ogniskowego, obejmującego szyjkę, część pośrednią, kopułę lub pęcherzyk; stopień 2 dla cienkiego wzmocnienia pierścieniowego (maksymalna grubość ≤1 mm), stopień 3 do grubego wzmocnienia pierścieniowego (maksymalna grubość> 1 mm).
|
1 rok
|
|
pooperacyjna 12-miesięczna ocena mRS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja wyniku MRS: Wynik MRS, znany również jako zmodyfikowana skala Rankina, to skala stosowana do oceny stanu neurologicznego pacjentów po udarze. Jest on podzielony na siedem poziomów, Poziom 0: całkowicie bezobjawowy. Poziom 1: Pomimo objawów, bez widocznych niepełnosprawności, zdolny do wykonywania wszystkich często wykonywanych prac i czynności. Poziom 2: Łagodna niepełnosprawność, niezdolność do wykonania wszystkich prac i czynności, ale możliwość radzenia sobie ze sprawami osobistymi bez potrzeby pomocy innych osób. Poziom 3: Umiarkowana niepełnosprawność, wymagająca pomocy innych osób, aby chodzić bez pomocy. Poziom 4: Ciężka niepełnosprawność, niemożność poruszania się bez pomocy innych osób, niezdolność do dbania o własne potrzeby. Poziom 5: Ciężka niepełnosprawność, obłożnie chore, nietrzymanie moczu i stolca, wymagające ciągłej opieki i wymagające wielokrotnej całodobowej opieki innych osób. Poziom 6: Śmierć. Im wyższy wynik w skali mRS, tym gorsze rokowanie dla pacjenta. |
1 rok
|
|
pooperacyjny wskaźnik okluzji tętniaka w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
klasyfikacja Raymonda, stopień I: zator całkowity; Stopień II: resztkowy tętniak szyi; Stopień III: Pozostała jama tętniaka. Im wyższy stopień Raymonda, tym niższa skuteczność embolizacji tętniaka u pacjenta. Klasyfikacja OKM to A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/Niepowodzenie (uwaga: A, B, C, D oznaczają objętość tętniaka wypełnionego środkiem kontrastowym, A oznacza > 95%, B oznacza 5-95%, C oznacza < 5%, D oznacza brak wypełnienia). 1, 2 i 3 oznaczają stopień zatrzymania środka kontrastowego w tętniaku, 1 oznacza jedynie zatrzymanie w fazie tętniczej, 2 oznacza zatrzymanie trwające do fazy włośniczkowej, a 3 oznacza ciągłe zatrzymanie w fazie żylnej. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2024ZD028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .