Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie naar de correlatie tussen cotinineniveaus bij patiënten en intracraniële, niet-geruptureerde aneurysmawandverbetering op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Deze studie heeft tot doel klinische, laboratorium- en beeldgegevens te verzamelen van patiënten met niet-gerupteerde intracraniale aneurysma's, en bloed- of urinemonsters te verzamelen voor cotininetests. De ingeschreven patiënten ondergingen magnetische resonantie-angiografie met hoge resolutie om te detecteren of de intracraniale aneurysmawand was versterkt en om de mate van versterking te classificeren. Het doel is om de correlatie tussen de versterking van de arteriële aneurysmawand en de cotininespiegels te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de relatie tussen cotinineniveaus en het risico op intracraniale aneurysmaruptuur te onderzoeken door beeldkenmerken en cotinineniveaus van patiënten van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's te verzamelen op magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie, gecombineerd met de prognose van patiënten met aneurysma's. Eerdere studies hebben aangetoond dat het risico op intracraniale aneurysmaruptuur bij patiënten verband houdt met de verbetering van de aneurysmawand op magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie. Daarom omvatte deze studie patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria voor hoge-resolutie magnetische resonantiebeeldvorming en cotininetesten, en werden de beeldkarakteristieken, prognostische scores en het occlusiepercentage van arteriële aneurysma's bij patiënten opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400
        • Werving
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde intracraniale, niet-gescheurde aneurysma-patiënt via DSA/MRA/CTA-onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Leeftijd 18-75 jaar oud, man of onvruchtbare vrouw; 2) Gediagnosticeerd als IA (intracraniaal aneurysma) via CTA, MRA of DSA; En het is geschikt voor endovasculaire interventiebehandeling. 3) De patiënt en/of zijn wettelijke vertegenwoordiger of voogd begrijpen het onderzoeksdoel volledig, nemen vrijwillig deel en ondertekenen de boeken voor geïnformeerde toestemming; 4) Patiënten die bereid zijn mee te werken aan magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie.

5) Patiënten die bereid zijn om follow-up en evaluatie uit te voeren volgens de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Aneurysma's die verband houden met AVM (arterioveneuze malformatie), de ziekte van Moyamoya of DAVF (durale arterioveneuze fistel); 2) Patiënten met contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie; 3) Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of medische hulpmiddelen; 4) Patiënten met ernstige onderliggende ziekten en extreem slechte klinische omstandigheden die geen algemene anesthesiechirurgie kunnen verdragen; 5) Patiënten met slechte therapietrouw en onvermogen om mee te werken aan de follow-up; 6) Mogelijke of duidelijke voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen; 7) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar; 8) Vrouwen die borstvoeding geven en zich voorbereiden op een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen aneurysmawandverbetering
De aneurysmawand vertoonde geen verbeterd signaal op magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie.
Verbetering van de aneurysmawand
De aneurysmawand vertoont een verbeterd signaal op magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie.
Gedragsmatig: rook
cotinine detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge resolutie MRI-aneurysmafuncties
Tijdsspanne: 1 jaar
De verbeteringsgraad werd als volgt gedefinieerd: graad 0 voor geen versterking, graad 1 voor focale versterking, waarbij de nek, het tussengedeelte, de koepel of een blaas betrokken was; graad 2 voor dunne ringvormige verbetering (maximale dikte≤1 mm), graad 3 voor dikke ringvormige versterking (maximale dikte>1 mm).
1 jaar
postoperatieve mRS-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar

Definitie van de MRS-score: De MRS-score, ook bekend als de Modified Rankin Scale, is een schaal die wordt gebruikt om de neurologische herstelstatus van patiënten met een beroerte te evalueren. Het is verdeeld in zeven niveaus, niveau 0: volledig asymptomatisch. Niveau 1: Ondanks symptomen, zonder duidelijke beperkingen, in staat om alle vaak voorkomende werkzaamheden en activiteiten te voltooien.

Niveau 2: Lichte beperking, niet in staat alle werkzaamheden en activiteiten te voltooien, maar wel in staat om persoonlijke zaken af ​​te handelen zonder de hulp van anderen.

Niveau 3: Matige handicap, waarbij hulp van anderen nodig is om zonder hulp te kunnen lopen.

Niveau 4: Ernstige handicap, niet in staat om te lopen zonder de hulp van anderen, niet in staat om in zijn eigen behoeften te voorzien.

Niveau 5: Ernstige invaliditeit, bedlegerige, urine- en fecale incontinentie, die continue zorg vereist en meerdere 24-uurszorg van anderen vereist.

Niveau 6: Dood. Hoe hoger de mRS-score, hoe slechter de prognose van de patiënt.
1 jaar
postoperatief occlusiepercentage van aneurysma's na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar

Raymond-classificatie, graad I: volledige embolie; Graad II: restaneurysma nek; Graad III: Residuele aneurysmaholte. Hoe hoger de Raymond-graad, hoe lager het succesvolle embolisatiepercentage van het aneurysma van de patiënt.

OKM-classificatie is A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/Niet succesvol (opmerking: A, B, C, D vertegenwoordigen het volume van het met contrastmiddel gevulde aneurysma, A vertegenwoordigt>95%, B vertegenwoordigt 5-95%, C vertegenwoordigt <5%, D vertegenwoordigt geen vulling). Figuren 1, 2 en 3 vertegenwoordigen de mate van retentie van contrastmiddel in het aneurysma, 1 vertegenwoordigt alleen retentie in de arteriële fase, 2 vertegenwoordigt retentie die doorgaat in de capillaire fase, en 3 vertegenwoordigt nog steeds retentie in de veneuze fase.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2024ZD028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cotinineniveaus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren