Prospektivní kohortová studie o korelaci mezi hladinami kotininu u pacienta a zesílením stěny intrakraniálního nerupturovaného aneuryzmatu na základě zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Feng, MD
- Telefonní číslo: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 528400
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Feng Xin, MD
- Telefonní číslo: +8613681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
-
Kontakt:
- Wen Zhuohua, MD
- Telefonní číslo: +8615622311746
- E-mail: 810107327@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 18-75 let, muž nebo neplodná žena; 2) Diagnostikováno jako IA (intrakraniální aneuryzma) prostřednictvím CTA, MRA nebo DSA; A je vhodný pro endovaskulární intervenční léčbu 3) Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník plně rozumí účelu výzkumu, dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas Knihy; 4) Pacienti ochotní spolupracovat s magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením.
5) Pacienti ochotní sledovat a hodnotit podle požadavků protokolu klinického výzkumu
Kritéria vyloučení:
- 1) AVM (arteriovenózní malformace), Moyamoyova choroba nebo aneuryzmata související s DAVF (durální arteriovenózní píštěl); 2) Pacienti s kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením; 3) Účastníci klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků; 4) Pacienti se závažným základním onemocněním a extrémně špatným klinickým stavem, kteří nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii; 5) Pacienti se špatnou compliance a neschopností spolupracovat při sledování; 6) Možná nebo jasná anamnéza těžké alergie na kontrastní látky; 7) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky; 8) Ženy, které během studie kojí a připravují se na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné vylepšení stěny aneuryzmatu
Stěna aneuryzmatu nevykazovala zvýšený signál na zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením.
|
|
|
Vylepšení stěny aneuryzmatu
Stěna aneuryzmatu vykazuje zvýšený signál na magnetické rezonanci s vysokým rozlišením.
|
detekce kotininu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti aneuryzmatu MRI s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň vylepšení byl definován následovně: stupeň 0 pro žádné vylepšení, stupeň 1 pro ohniskové vylepšení, zahrnující krk, střední část, kopuli nebo váček; stupeň 2 pro tenké prstencové vylepšení (maximální tloušťka ≤ 1 mm), stupeň 3 pro zesílení tlustého prstence (maximální tloušťka>1 mm) .
|
1 rok
|
|
pooperační 12měsíční mRS skóre
Časové okno: 1 rok
|
Definice skóre MRS: Skóre MRS, také známé jako Modifikovaná Rankinova škála, je škála používaná k hodnocení neurologického zotavovacího stavu pacientů s mrtvicí. Je rozdělena do sedmi úrovní, Úroveň 0: zcela asymptomatická. Úroveň 1: Navzdory symptomům, bez zjevného postižení, schopen dokončit všechny často zaměstnané práce a činnosti. Úroveň 2: Lehké postižení, neschopný dokončit veškerou práci a činnosti, ale schopný zvládnout osobní záležitosti bez potřeby pomoci ostatních. Úroveň 3: Střední postižení vyžadující pomoc ostatních při chůzi bez pomoci. Úroveň 4: Těžké postižení, neschopnost chodit bez pomoci druhých, neschopná postarat se o vlastní potřeby. Úroveň 5: Těžké postižení, upoutání na lůžko, inkontinence moči a stolice, vyžadující nepřetržitou péči a vyžadující vícenásobnou 24hodinovou péči od ostatních. Úroveň 6: Smrt. Čím vyšší je mRS skóre, tím horší je prognóza pacienta. |
1 rok
|
|
pooperační 12měsíční míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
|
Raymondova klasifikace, stupeň I: úplná embolie; Stupeň II: reziduální aneuryzma krčku; Stupeň III: Dutina reziduálního aneuryzmatu. Čím vyšší je Raymondův stupeň, tím nižší je míra úspěšné embolizace aneuryzmatu pacienta. OKM klasifikace je A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/Neúspěšné (pozn.: A, B, C, D představují objem aneuryzmatu naplněného kontrastní látkou, A představuje > 95 %, B představuje 5-95 %, C představuje < 5 %, D představuje žádné plnění). 1, 2 a 3 představují stupeň retence kontrastní látky v aneuryzmatu, 1 představuje pouze retenci v arteriální fázi, 2 představuje retenci pokračující do kapilární fáze a 3 představuje stále retenci v žilní fázi. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2024ZD028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kouř
-
Michigan Technological UniversityDokončeno