En prospektiv kohortstudie om korrelasjonen mellom pasientens kotininnivåer og intrakranielt ubrutt aneurismeveggforsterkning basert på høyoppløselig magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Feng, MD
- Telefonnummer: +8613681134001
- E-post: 13681134001@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Xin, MD
- Telefonnummer: +8613681134001
- E-post: 13681134001@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Zhuohua, MD
- Telefonnummer: +8615622311746
- E-post: 810107327@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 18-75 år gammel, mann eller infertil kvinne; 2) Diagnostisert som IA (intrakraniell aneurisme) gjennom CTA, MRA eller DSA; Og det er egnet for endovaskulær intervensjonsbehandling 3) Pasienten og/eller deres juridiske representant eller verge forstår fullt ut forskningsformålet, deltar frivillig og signerer bøker om informert samtykke; 4) Pasienter som er villige til å samarbeide med høyoppløselig magnetisk resonansavbildning.
5) Pasienter som er villige til å følge opp og evaluere i henhold til krav til klinisk forskningsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- 1) AVM (arteriovenøs misdannelse), Moyamoya sykdom eller DAVF (dural arteriovenøs fistel) relaterte aneurismer; 2) Pasienter med kontraindikasjoner for høyoppløselig magnetisk resonansavbildning; 3) Deltakere i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr; 4) Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer og ekstremt dårlige kliniske tilstander som ikke tåler generell anestesikirurgi; 5) Pasienter med dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide med oppfølging; 6) Mulig eller tydelig historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler; 7) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 2 år; 8) Kvinner som ammer og forbereder seg til graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen aneurismeveggforbedring
Aneurismeveggen viste ikke forbedret signal på høyoppløselig magnetisk resonansavbildning.
|
|
|
Aneurismeveggforbedring
Aneurismeveggen viser forbedret signal på høyoppløselig magnetisk resonansavbildning.
|
påvisning av kotinin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselige MR-aneurismefunksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Forsterkningsgrad ble definert som følger: grad 0 for ingen forbedring, grad 1 for fokal forsterkning, involverte halsen, den mellomliggende delen, kuppelen eller en bleb; grad 2 for tynn ringformet forsterkning (maksimal tykkelse ≤1 mm), grad 3 for tykk ringformet forbedring (maksimal tykkelse>1 mm).
|
1 år
|
|
postoperativ 12 måneders mRS-score
Tidsramme: 1 år
|
MRS-scoredefinisjon: MRS-skåren, også kjent som Modified Rankin Scale, er en skala som brukes til å evaluere den nevrologiske restitusjonsstatusen til slagpasienter. Det er delt inn i syv nivåer, nivå 0: helt asymptomatisk. Nivå 1: Til tross for symptomer, uten åpenbare funksjonshemminger, i stand til å fullføre alt ofte engasjert arbeid og aktiviteter. Nivå 2: Lett funksjonshemming, ute av stand til å fullføre alt arbeid og aktiviteter, men i stand til å håndtere personlige anliggender uten behov for bistand fra andre. Nivå 3: Moderat funksjonshemming, krever hjelp fra andre for å gå uten hjelp. Nivå 4: Alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå uten hjelp fra andre, ute av stand til å ivareta egne behov. Nivå 5: Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, urin- og avføringsinkontinens, krever kontinuerlig pleie, og krever flere 24-timers omsorg fra andre. Nivå 6: Døden. Jo høyere mRS-skåre, desto dårligere er pasientens prognose. |
1 år
|
|
postoperativ 12 måneders aneurismeokklusjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Raymond-klassifisering, klasse I: fullstendig emboli; Grad II: gjenværende aneurismehals; Grad III: Resterende aneurismehule. Jo høyere Raymond-graden er, desto lavere er vellykket embolisering av pasientens aneurisme. OKM-klassifiseringen er A1/A2/A3; B1/B2/B3; Cl/C2/C3; D/Mislykket (merk: A, B, C, D representerer volumet av kontrastmiddelfylt aneurisme, A representerer>95 %, B representerer 5-95 %, C representerer <5 %, D representerer ingen fylling). 1, 2 og 3 representerer graden av kontrastmiddelretensjon i aneurismet, 1 representerer kun retensjon i arteriell fase, 2 representerer retensjon som fortsetter inn i kapillærfasen, og 3 representerer fortsatt retensjon i venefasen. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2024ZD028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .